湖北省武汉分局强化第十一批国家集采药品监督检查

为保障武汉市辖区内第十一批国家集采中选药品质量安全，全面掌握集采中选药品生产质量管理情况，督促相关药品生产企业落实质量安全主体责任，近日，省药监局武汉分局结合日常监管与药物警戒检查，对辖区内第十一批国家集采中选品种的生产企业开展了全覆盖式风险隐患排查，压实企业主体责任，确保集采中选药品质量安全。

第十一批国家集采涉及武汉辖区内的9家企业的12个品种，涵盖片剂、注射剂、软胶囊等多种剂型。武汉分局抽调骨干力量组建检查组，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及国家集采监管要求，重点对中选品种的生产工艺、变更控制、委托生产管理、药物警戒体系等关键环节进行“穿透式”检查。检查组深入生产车间、QC实验室、仓储区域，对生产线清洁验证、变更偏差台账、原料药及药用辅料采购来源等核心内容进行核查。同时，针对委托生产品种，重点核查持有人对受托方的监督责任落实情况，确保质量管理体系无缝衔接。

今年以来，武汉分局有效利用省局智慧监管平台大数据工具，对辖区国家集采和省级集采品种生产企业实施“一企一档”动态监管，通过日常检查、延伸检查、药物警戒检查相结合的方式，实现辖区国家集采品种监管全覆盖。下一步，武汉分局将进一步推进企业质量安全主体责任落实，强化集采中选品种的风险管控，树立集采中选药品全生命周期、全链条监管理念，切实保障人民群众用药安全。

（信息来源：武汉分局）