行政许可
为进一步落实药品上市许可持有人直接报告不良反应主体责任,成都市药品不良反应监测中心于2018年10月至11月对成都倍特药业有限公司等6家企业开展药品不良反应报告和监测工作专项检查。
检查按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的要求,围绕质量管理体系、个例药品不良反应等9个要素进行。通过检查,发现监测薄弱环节,并就工作中的疑点难点进行探讨,从而提升药品生产经营者风险管理意识和水平,促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作。
(药品不良反应监测中心)