杭州科伶医疗美容有限公司萧山领航城医疗美容诊所提供的服务不符合保障人身财产安全要求案

浙江省发布日期：2024-08-07 阅读：638

CIO解读

量身解读

主体名称	杭州科伶医疗美容有限公司萧山领航城医疗美容诊所
处罚决定书文号	杭萧市监处罚﹝2024﹞1192号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2024-08-07
处罚内容	由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;经营者有下列情形之一,除承担相应的民事责任外,其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的,依照法律、法规的规定执行;法律、法规未作规定的,由工商行政管理部门或者其他有关行政部门责令改正,可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款,没有违法所得的,处以五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿、吊销营业执照;;
罚款金额（万元）	2.000000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	杭州科伶医疗美容有限公司萧山领航城医疗美容诊所提供的服务不符合保障人身财产安全要求案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条第(一)项;
违法事实	主要违法事实:当事人系一医疗美容机构,在美团上的店名为某某国际科学护肤中心(长龙领航城店)。当事人于2022年10月15日以360000元的价格从湖南某某医疗科技有限公司购入一台Peninsula超声治疗仪,并于当月19日到货,到货时索取了湖南某某医疗科技有限公司的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和设备验收单。后于2023年1月以6000元的价格购买了D3.0、D3.0、D4.5、M3.0、M4.5五个规格型号的治疗头,上述治疗头经破解改装并加装芯片后用于安装在当事人Peninsula超声治疗仪上使用。2024年5月14日,本局执法人员对当事人进行检查,在当事人一治疗室内发现上述Peninsula的超声治疗仪,仪器背面标注有“SN:US02CH29GG7G32022-09产品名称:超声治疗仪规格型号:MFUSONE生产许可证编号:湘械注准202*****0940湖南某某医疗科技有限公司”等内容,该超声治疗仪含D3.0、D3.0、D4.5、M3.0、M4.5五个规格型号的治疗头。经湖南某某医疗科技有限公司现场鉴定,鉴定结论为:上述治疗头除外观与我公司生产产品相似外,并非我公司生产的产品,前述产品与该我公司超声治疗仪治疗头生产工艺不一致,不符合我公司超声治疗仪治疗头生产要求,且属于未依法注册的医疗器械。执法人员对上述Peninsula超声治疗仪采取了扣押行政强制措施。在本案调查期间,当事人承认上述超声治疗仪的五个规格型号的治疗头经破解改装并加装芯片,且生产厂家湖南某某医疗科技有限公司在鉴定报告中明确上述治疗头除外观与该公司生产产品相似外,并非该公司生产的产品,属于未依法注册的医疗器械,故认定上述超声治疗仪的D3.0、D3.0、D4.5、M3.0、M4.5五个规格型号的治疗头为未依法注册的医疗器械,货值金额为6000元。行政处罚种类、依据、内容:当事人的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《中华人民共和国消费者权益保护法》第十八条第一款的规定,属使用未依法注册医疗器械的行为。鉴于当事人积极配合调查,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条第一款第(一)项的规定,经研究决定:没收当事人上述D3.0、D3.0、D4.5、M3.0、M4.5五个规格型号的治疗头,并对当事人处罚款20000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	杭州市萧山区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	1133010909998650XL
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420