行政许可 产品 浙江省
根据国家药品监督管理局2024年第44号公告,2024年3月,国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品265个。
我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品40个,其中有源产品11个,无源产品25个,体外诊断试剂4个,占境内第三类医疗器械产品注册总数的15.09%。按生产企业所在辖区分,杭州市28个,嘉兴市3个,台州市2个,宁波市4个,金华市2个,温州市1个(具体产品见附件)。
特此通告。
浙江省药品监督管理局
2024年4月18日
2024年3月国家药品监督管理局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 产品类型 | 所在辖区 |
境内第三类医疗器械 | |||||
1 | 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20243210396 | 有源 | 杭州 |
2 | 一次性闭合夹 | 力可束(浙江)医疗科技有限公司 | 国械注准20243020412 | 无源 | 杭州 |
3 | 一次性使用无菌注射针 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 国械注准20243140413 | 无源 | 杭州 |
4 | 血液透析器 | 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 | 国械注准20243100435 | 无源 | 杭州 |
5 | 输液连接件 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243140441 | 无源 | 温州 |
6 | 一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20243010446 | 有源 | 杭州 |
7 | 等离子手术设备 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 国械注准20243010451 | 有源 | 杭州 |
8 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸 检测试剂盒(荧光PCR法) | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243400452 | IVD | 杭州 |
9 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20243010461 | 有源 | 杭州 |
10 | 一次性使用双极电凝钳 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 国械注准20243010462 | 有源 | 杭州 |
11 | 球囊导引导管 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030466 | 无源 | 杭州 |
12 | 膝关节假体 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130480 | 无源 | 金华 |
13 | 个性化基台及螺钉 | 杭州雅钰医疗用品有限公司 | 国械注准20243170481 | 无源 | 杭州 |
14 | 外周球囊扩张导管 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030495 | 无源 | 杭州 |
15 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20243130496 | 无源 | 宁波 |
16 | 胶囊式超声电子食道内窥镜 | 慧威医疗科技(台州)有限公司 | 国械注准20243060503 | 有源 | 台州 |
17 | 心脏脉冲电场消融仪 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20243010504 | 有源 | 杭州 |
18 | 染色体拷贝数变异检测试剂盒 (可逆末端终止测序法) | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 国械注准20243400528 | IVD | 杭州 |
19 | 冠脉球囊扩张导管 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030535 | 无源 | 宁波 |
20 | 丝素蛋白疝修补补片 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 国械注准20243130536 | 无源 | 杭州 |
21 | 自稳定型颈椎融合器 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130553 | 无源 | 金华 |
22 | 骨水平牙种植体复合基台 | 杭州民生立德医疗科技有限公司 | 国械注准20243170562 | 无源 | 杭州 |
23 | 牙种植体附件 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20243170569 | 无源 | 杭州 |
24 | 胸腰后路内固定系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20243130571 | 无源 | 嘉兴 |
25 | 自稳定型腰椎融合器 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20243130575 | 无源 | 嘉兴 |
26 | 等离子手术设备 | 杭州锐健医疗科技有限公司 | 国械注准20243010579 | 有源 | 杭州 |
27 | 一次性使用腹腔内窥镜高频 手术器械 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 国械注准20243010582 | 有源 | 杭州 |
28 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400587 | IVD | 宁波 |
29 | 冠状动脉CT血流储备分数计算 软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20243210597 | 有源 | 杭州 |
30 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准20243400602 | IVD | 杭州 |
31 | 颅内出血CT图像辅助分诊软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20243210615 | 有源 | 杭州 |
32 | 一次性使用静脉输液针 | 浙江仁翔医疗器械有限公司 | 国械注准20243140618 | 无源 | 台州 |
33 | 外周可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130626 | 无源 | 杭州 |
34 | 导引导管 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030628 | 无源 | 杭州 |
35 | 外周血管球囊扩张导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20243030629 | 无源 | 杭州 |
36 | 接触镜生理盐水冲洗液 | 嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司 | 国械注准20243160638 | 无源 | 嘉兴 |
37 | 一次性使用血液透析管路 | 宁波百通医疗科技有限公司 | 国械注准20243100648 | 无源 | 宁波 |
38 | 外周棘突球囊扩张导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20243030649 | 无源 | 杭州 |
39 | 分体式分支型胸主动脉覆膜支架 系统 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 国械注准20243130650 | 无源 | 杭州 |
40 | 可切削基台柱及螺钉 | 杭州民生立德医疗科技有限公司 | 国械注准20243170659 | 无源 | 杭州 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。