行政许可 产品 上海市
2024年3月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品37项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年3月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年4月8日
2024年3月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 脊柱后路扩张通道组件 | 上海创辰生物科技有限公司 | 沪械注准20242040065 |
2 | 一次性使用电子胆道镜 | 上海视介光电科技有限公司 | 沪械注准20242060066 |
3 | 自动化液氮储存系统 | 上海原能细胞生物低温设备有限公司 | 沪械注准20242220067 |
4 | 软性电子宫腔内窥镜 | 上海秦隆医疗器械有限公司 | 沪械注准20242180068 |
5 | 游离脂肪酸测定试剂盒(酶法) | 德赛诊断系统(上海)有限公司 | 沪械注准20242400069 |
6 | 定制式活动义齿 | 上海创适际医疗科技有限公司 | 沪械注准20242170070 |
7 | 股骨头手术器械盒 | 上海贝奥路生物材料有限公司 | 沪械注准20242040071 |
8 | 全自动生化分析仪 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242220072 |
9 | 全自动生化分析仪 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242220073 |
10 | 全自动生化分析仪 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242220074 |
11 | 电子上消化道内窥镜 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20242060075 |
12 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 上海视介光电科技有限公司 | 沪械注准20242060076 |
13 | 一次性使用非血管腔道亲水导丝 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 沪械注准20242020077 |
14 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 沪械注准20242020078 |
15 | 口腔数字印模仪 | 锐珂牙科技术(上海)有限公司 | 沪械注准20242170079 |
16 | 外置受话器耳背式助听器 | 上海联影微电子科技有限公司 | 沪械注准20242190080 |
17 | 电子宫腔内窥镜 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242180081 |
18 | 医学图像处理软件 | 思浦奈医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242210082 |
19 | 定制式固定义齿 | 上海创适际医疗科技有限公司 | 沪械注准20242170083 |
20 | 铁蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400084 |
21 | 转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射比浊法-速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20242400085 |
22 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20242400086 |
23 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射比浊法-速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20242400087 |
24 | 医学影像处理软件 | 上海美杰医疗科技有限公司 | 沪械注准20242210088 |
25 | 聚氨酯负压封闭引流护创材料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 沪械注准20242140089 |
26 | 一次性使用心电电极 | 上海香江医疗器材有限公司 | 沪械注准20242070090 |
27 | 经皮肾造瘘导管及附件 | 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 | 沪械注准20242030091 |
28 | 负压吸引泵 | 上海畅德医疗科技有限公司 | 沪械注准20242140092 |
29 | 血管造影导丝 | 上海玄宇医疗器械有限公司 | 沪械注准20242030093 |
30 | LED手术无影灯 | 上海汇丰医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20242010094 |
31 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20242400095 |
32 | 医用膜分离制氧机 | 上海穗杉实业股份有限公司 | 沪械注准20242080096 |
33 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 | 沪械注准20242020097 |
34 | 促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 安源基因科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242400098 |
35 | 免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20242400099 |
36 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法—速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20242400100 |
37 | 干式荧光免疫分析仪 | 上海昌润生物科技有限公司 | 沪械注准20242220101 |
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