行政许可 产品 浙江省
2024年3月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个,其中有源类13个,无源类28个,体外诊断试剂15个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的56个医疗器械产品中,杭州市35个,宁波市8个,温州市1个,湖州市5个,嘉兴市3个,绍兴市1个,金华市3个。
特此公告。
浙江省药品监督管理局
2024年4月1日
2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
1 | 不锈钢正畸丝 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20242171183 | 无源 | 杭州 |
2 | 一次性内窥镜吸引活检针 | 浙江创想医学科技有限公司 | 浙械注准20242021184 | 无源 | 杭州 |
3 | 医用内窥镜图像处理器 | 联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司 | 浙械注准20242061175 | 有源 | 杭州 |
4 | 肝素结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 宁波紫园医疗器械有限公司 | 浙械注准20242401176 | 体外 | 宁波 |
5 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法) | 杭州赛凯生物技术有限公司 | 浙械注准20242401178 | 体外 | 杭州 |
6 | 无菌敷贴 | 杭州欣浩医疗科技有限公司 | 械受20244002062 | 无源 | 杭州 |
7 | 纤维蛋白(原)降解产物质控品 | 浙江盛域医疗技术有限公司 | 浙械注准20242401174 | 体外 | 杭州 |
8 | D-二聚体质控品 | 浙江盛域医疗技术有限公司 | 浙械注准20242401173 | 体外 | 杭州 |
9 | 基因扩增仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 浙械注准20242221189 | 体外 | 杭州 |
10 | 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401190 | 体外 | 宁波 |
11 | 基因扩增仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 浙械注准20242221188 | 体外 | 杭州 |
12 | 一次性使用支气管封堵导管 | 浙江同普医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081195 | 无源 | 嘉兴 |
13 | 液体止鼾器 | 德普斯医疗器械湖州有限公司 | 浙械注准20242141194 | 无源 | 湖州 |
14 | 一次性使用引流装置 | 浙江海创医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141192 | 无源 | 杭州 |
15 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061191 | 无源 | 杭州 |
16 | 定制式舌侧正畸托槽 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20242171214 | 无源 | 杭州 |
17 | 定制式正畸托槽 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20242171211 | 无源 | 杭州 |
18 | 便携式医用供氧器 | 金华市华富能源技术有限公司 | 浙械注准20242081215 | 无源 | 金华 |
19 | 一次性使用双腔支气管插管 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081216 | 无源 | 宁波 |
20 | 电动轮椅车 | 浙江千喜车业有限公司 | 浙械注准20242191206 | 有源 | 金华 |
21 | 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 | 微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司 | 浙械注准20242061207 | 有源 | 嘉兴 |
22 | 牙科X射线机 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20242061209 | 有源 | 杭州 |
23 | 病理切片扫描仪 | 杭州医派智能科技有限公司 | 浙械注准20242221210 | 有源 | 杭州 |
24 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061218 | 有源 | 杭州 |
25 | 一次性使用内窥镜用套扎器 | 浙江首鼎医学科技有限公司 | 浙械注准20242021212 | 无源 | 杭州 |
26 | 一次性使用多功能手术解剖器(消融电极) | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20242011213 | 有源 | 杭州 |
27 | 雌二醇质控品 | 长兴固容生物科技有限公司 | 浙械注准20242401217 | 体外 | 湖州 |
28 | 一次性使用无菌手术膜 | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20242141205 | 无源 | 宁波 |
29 | 医用外科口罩 | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 浙械注准20242141208 | 无源 | 宁波 |
30 | 睾酮质控品 | 长兴固容生物科技有限公司 | 浙械注准20242401224 | 体外 | 湖州 |
31 | 孕酮质控品 | 长兴固容生物科技有限公司 | 浙械注准20242401223 | 体外 | 湖州 |
32 | 糖试纸(葡萄糖氧化酶法) | 杭州微策生物技术股份有限公司 | 浙械注准20242401221 | 体外 | 杭州 |
33 | 一次性使用电子上消化道内窥镜 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 | 浙械注准20242061225 | 有源 | 杭州 |
34 | 聚氨酯泡沫敷料 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 浙械注准20242141222 | 无源 | 金华 |
35 | 一次性使用封闭式吸痰管 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081220 | 无源 | 宁波 |
36 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 浙江瑞硕生物技术有限公司 | 浙械注准20242401229 | 体外 | 杭州 |
37 | 2 5-羟基维生素D(2 5-OH-VD)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 浙江瑞硕生物技术有限公司 | 浙械注准20242401228 | 体外 | 杭州 |
38 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 浙械注准20242021227 | 无源 | 宁波 |
39 | 镍钛正畸丝 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20242171219 | 无源 | 杭州 |
40 | 抗角蛋白抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) | 世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司 | 浙械注准20242401226 | 体外 | 杭州 |
41 | 电子鼻咽喉镜 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 浙械注准20242061231 | 有源 | 杭州 |
42 | 硬性宫腔内窥镜 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20242181232 | 有源 | 杭州 |
43 | 定制式固定义齿 | 温州达冠义齿有限公司 | 浙械注准20242171233 | 无源 | 温州 |
44 | 液相色谱串联质谱检测系统 | 瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司 | 浙械注准20242221230 | 体外 | 杭州 |
45 | 定制式固定义齿 | 杭州睿瓷医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171243 | 无源 | 杭州 |
46 | 一次性使用管型吻合器 | 昂韧芯格纳(浙江)医疗科技有限公司 | 浙械注准20242021239 | 无源 | 嘉兴 |
47 | 一次性活组织取样钳 | 普昂(杭州)医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242021241 | 无源 | 杭州 |
48 | 一次性使用气管切开套管 | 杭州耀盛医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081240 | 无源 | 杭州 |
49 | 软组织过线器 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 浙械注准20242041238 | 无源 | 杭州 |
50 | 透明质酸钠凝胶 | 德清奥维泰生物科技有限公司 | 浙械注准20242141237 | 无源 | 湖州 |
51 | 一次性内窥镜穿刺活检针 | 浙江创想医学科技有限公司 | 浙械注准20242021236 | 无源 | 杭州 |
52 | 一次性使用导管鞘组 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 浙械注准20242031242 | 无源 | 杭州 |
53 | 可视喉钳 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 浙械注准20242011235 | 有源 | 杭州 |
54 | 电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 | 赛诺微医疗科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20242011244 | 有源 | 宁波 |
55 | 医用升温毯 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20242091234 | 有源 | 绍兴 |
56 | 一次性使用内镜异物钳 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 浙械注准20242021245 | 无源 | 杭州 |
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