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2024年3月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理
2024年4月1日
附件
2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 抗Sm/RNP抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400109 |
2 | α-L-岩藻糖苷酶校准品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400106 |
3 | 抗Sm/RNP抗体质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400107 |
4 | 抗Sm抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400112 |
5 | α2-巨球蛋白质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400113 |
6 | 抗核抗体质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400118 |
7 | 尿微量白蛋白质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400104 |
8 | α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400115 |
9 | 抗核抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400117 |
10 | α2-巨球蛋白校准品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400114 |
11 | 抗Sm/RNP抗体校准品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400108 |
12 | 齿科修复用贵金属烤瓷合金 | 有研医疗器械(北京)有限公司 | 京械注准20242170130 |
13 | 抗Sm抗体质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400110 |
14 | 全自动肠道屏障功能生化指标分析系统 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242220122 |
15 | 细胞因子测定试剂盒(流式荧光发光法) | 北京胡曼智造科技有限责任公司 | 京械注准20242400083 |
16 | 自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒(流式荧光发光法) | 北京胡曼智造科技有限责任公司 | 京械注准20242400082 |
17 | 血小板分析仪 | 美高怡生生物电子科技(北京)有限公司 | 京械注准20242220094 |
18 | 微导丝 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 | 京械注准20242030080 |
19 | 全自动荧光免疫层析分析仪 | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242220123 |
20 | α-L-岩藻糖苷酶质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400105 |
21 | 抗核抗体校准品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400116 |
22 | 一次性刨削磨头 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 京械注准20242040131 |
23 | 膝关节术后康复数据处理软件 | 北京净数科技有限公司 | 京械注准20242210119 |
24 | 一次性使用止血套环 | 北京华钽生物科技开发有限公司 | 京械注准20242140088 |
25 | 抗Sm抗体校准品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400111 |
26 | 医用灌注泵 | 北京瑞沃医疗器械有限公司 | 京械注准20242060091 |
27 | Y形连接器 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 京械注准20242030134 |
28 | 医用气体报警系统 | 北京北氧联合气体设备安装工程有限公司 | 京械注准20242080092 |
29 | 一次性使用内窥镜喷洒装置 | 北京康派特医疗器械有限公司 | 京械注准20242020132 |
30 | 低频治疗仪 | 北京市鹊兄科技发展有限公司 | 京械注准20242090129 |
31 | 关节内窥镜手术器械 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 京械注准20242040135 |
32 | 医学影像管理系统软件 | 北京赛迈特锐医疗科技有限公司 | 京械注准20242210089 |
33 | 一次性高频手术单极电极(电磁刀电极) | 安进医疗科技(北京)有限公司 | 京械注准20242010084 |
34 | 医学影像存储与传输系统软件 | 科洛华医疗科技(北京)有限公司 | 京械注准20242210120 |
35 | 充盈压力泵系统 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 京械注准20242030101 |
36 | 高流量空氧混合器 | 北京仁禾康心医疗科技有限公司 | 京械注准20242080133 |
37 | 血小板聚集功能检测试剂盒(胶原/肾上腺素触发的闭合时间法) | 美高怡生生物电子科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400093 |
38 | 血小板聚集功能检测试剂盒(P2Y12受体阻断的闭合时间法) | 美高怡生生物电子科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400103 |
39 | 基质金属蛋白酶-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242400127 |
40 | 电阻抗成像仪 | 北京华睿博视医学影像技术有限公司 | 京械注准20242070124 |
41 | 血小板聚集功能检测试剂盒(胶原/二磷酸腺苷触发的闭合时间法) | 美高怡生生物电子科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400102 |
42 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 海丰生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400097 |
43 | 定制式活动义齿 | 北京华城义齿加工有限公司 | 京械注准20242170086 |
44 | 抗RA33抗体测定试剂盒(流式荧光发光法) | 北京胡曼智造科技有限责任公司 | 京械注准20242400081 |
45 | 钙测定试剂盒(偶氮砷III法) | 海丰生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400100 |
46 | 活动矫治器 | 星火万方齿科技术(北京)有限公司 | 京械注准20242170136 |
47 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 海丰生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400098 |
48 | 定制式固定义齿 | 北京华城义齿加工有限公司 | 京械注准20242170085 |
49 | 内窥镜用异物钳 | 北京康派特医疗器械有限公司 | 京械注准20242020087 |
50 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 海丰生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400099 |
51 | 补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法) | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242400126 |
52 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) | 海丰生物科技(北京)有限公司 | 京械注准20242400096 |
53 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法) | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242400128 |
54 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242220121 |
55 | 牙科微动力系统 | 北京东博牙科手机有限公司 | 京械注准20242170090 |
56 | 电阻抗成像仪 | 北京华睿博视医学影像技术有限公司 | 京械注准20242070125 |
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