行政许可 产品 浙江省
根据国家药品监督管理局2024年第23号公告,2024年2月,国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品148个。
我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品16个,其中有源产品4个,无源产品5个,体外诊断试剂7个,占境内第三类医疗器械产品注册总数的10.81%。按生产企业所在辖区分,杭州市6个,嘉兴市1个,台州市2个,宁波市7个(具体产品见附件)。
特此通告。
浙江省药品监督管理局
2024年3月13日
2024年2月国家药品监督管理局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 产品类型 | 所在辖区 |
境内第三类医疗器械 | |||||
1 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400258 | IVD | 宁波 |
2 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400261 | IVD | 宁波 |
3 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒 (实时荧光PCR法) | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 国械注准20243400263 | IVD | 嘉兴 |
4 | 持续葡萄糖监测系统 | 微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 | 国械注准20243070269 | 有源 | 杭州 |
5 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243140280 | 无源 | 台州 |
6 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测 试剂盒(化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400289 | IVD | 宁波 |
7 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 宁波五洲医疗器械有限公司 | 国械注准20243130299 | 无源 | 宁波 |
8 | 颅内球囊扩张导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20243030312 | 无源 | 杭州 |
9 | 一次性使用透析用留置针 | 宁波百通医疗科技有限公司 | 国械注准20243100322 | 无源 | 宁波 |
10 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 浙江桐轩医疗科技有限公司 | 国械注准20243030323 | 无源 | 台州 |
11 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 国械注准20243400354 | IVD | 宁波 |
12 | X射线骨龄仪 | 杭州沧澜医疗科技有限公司 | 国械注准20243060357 | 有源 | 杭州 |
13 | X射线计算机体层摄影设备 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 国械注准20243060360 | 有源 | 杭州 |
14 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400368 | IVD | 宁波 |
15 | 等离子手术设备 | 杭州超凯医疗科技有限公司 | 国械注准20243010376 | 有源 | 杭州 |
16 | 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂 (荧光免疫分析法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 国械注准20243400380 | IVD | 杭州 |
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