江西鑫虹医疗器械有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产案（洪市监稽械处罚﹝2022﹞10004号）

处罚决定书文号

洪市监稽械处罚﹝2022﹞10004号

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚决定日期

2022/7/12

处罚内容

当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产，未依照诸《医疗器械监督管理条例》规定保持质量体系有效运行，影响产品安全，有效的行为，违反了《医疗器械监督管理条例)服(2017 年修订)第二十四条第一款规定“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”依据《医疗器械监督管理条例》(2017 年修订)第六十六条第(二)项规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”的规定。

罚款金额

507.0264

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

69.2361

暂扣或吊销证照名称及编号

--

违法行为类型

其他市场违法行为

违法事实

经调查核实,江西鑫虹医疗器械有限公司于2020年8月14日至2021年2月2日期间，陆续从无医疗器械生产资质的后国平处收购了 51286件无标识的防护服，将其纳入江西鑫虹医疗器械有限公司生产体系后，包装成江西鑫虹医疗器械有限公司生产的一次性使用医用防护服并分成13 个批次进行销售，销售均价 13.5 元/件，货值金额 692361 元，违法所得 692361 元。 江西鑫虹医疗器械有限公司在采购无标识防护服，防护服原料及生产机器过程中，没有审核供方资质，未签订采购合同，且不能提供所生产一次性使用医用防护服的采购记录，批生产记录，灭菌记录，批检验记录等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》。 上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(2017 年修订)第二十四条第一款规定“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出7的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，足于影响产品安全、有效。 依据《行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第(二)项规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”的规定。

处罚依据

行政法规

处罚机关

南昌市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

113601003276528442

数据来源单位

江西省市场监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11360000MB1572369Q