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行政处罚决定书文号 | 闽药监厦稽办〔2023〕2-011号 |
案件名称 | 泉州市国大药房连锁有限公司涉嫌销售劣药天麻案 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 泉州市国大药房连锁有限公司 |
违法企业社会信用代码 | 91350500731881438E |
法定代表人姓名 | 华崇理 |
主要违法事实 | 当事人销售的劣药天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司),经泉州市食品药品检验所监督检验和福建省食品药品质量检验研究院复验,“二氧化硫残留量”项目的检验结果不符合药品标准中“应不得少于400mg/kg”的标准规定。本办认定本案违法所得为实际销售药品总额与购入药品总额、报损药品金额、被抽样单位(泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店)已被没收的违法所得的合计差价9118.69元。 经复验“二氧化硫残留量”项目不符合规定的天麻属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形,为劣药。当事人销售劣药天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司),违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,构成销售劣药的违法行为。 |
行政处罚的种类和依据 | 当事人销售涉案批次药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定,构成销售劣药的行为。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,建议对当事人处理如下: 一、责令当事人改正违法行为; 二、没收涉案批次药品违法所得9118.69元(人民币玖仟壹佰壹拾捌元陆角玖分)。 |
行政处罚的履行方式和期限 | 当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,厦门药品稽查办公室将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。 |
做出处罚的机关名称和日期 | 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室,2023年12月18日。 |
备注 | - |
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
行政处罚决定书
闽药监厦稽办〔2023〕2-011号
当事人:泉州市国大药房连锁有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91350500731881438E
住所:泉州市鲤城区常泰街道新塘社区常泰路598号主楼第二层西侧
法定代表人:华**
身份证号码:**
联系电话:**
联系地址:泉州市鲤城区常泰街道新塘社区常泰路598号主楼第二层西侧
一、案件来源及调查经过:
2023年10月10日,我办收到《泉州市市场监督管理局案件线索移送函》(泉市监二函﹝2023﹞4-10号),函中显示泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店经营的天麻(生产商:福建铭远制药有限公司,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022.05.19,规格:0.5Kg/袋)经泉州市食品药品检验所监督检验和福建省食品药品质量检验研究院复验,检验结论不符合规定。经查,该批劣药是当事人配送至泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店。当事人为我辖区企业。
2023年10月12日,本办对当事人注册地址和仓库进行执法检查。执法人员现场查验当事人营业执照、药品经营许可证,提取涉案批次药品的购销存记录及票据、供购货单位档案等相关材料。执法人员现场未发现涉案批次药品库存,未采取行政强制措施。2023年10月16日,本办对当事人涉嫌销售劣药天麻的行为进行立案调查。
二、调查认定的事实:
(一)涉案批次药品为劣药。
经查,涉案批次药品为天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司),经泉州市食品药品检验所监督检验和福建省食品药品质量检验研究院复验,“二氧化硫残留量”项目的检验结果不符合药品标准中“应不得少于400mg/kg”的标准规定。当事人经营的涉案批次药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形,为劣药,被抽样单位为泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店。
(二)涉案批次药品的采购、收货、验收情况。
当事人于2022年9月16日、2022年9月23日、2022年10月9日、2022年11月1日从供货单位福建泰和医药有限公司采购涉案批次药品,分别于2022年9月20日、9月28日、10月11日、11月3日收货、入库检查验收,采购数量合计15kg,采购单价198元/kg,采购金额2970元。
涉案批次药品的储存、养护情况。
经查,涉案批次药品入库后,当事人将涉案批次药品存放在中药饮片库,存放库位号为ZL0600102和ZL0600503,对应的温湿度监测点位编号为0052072P07、0054042P15,储存期间未出现报警记录。中药养护员根据养护计划分别于2022年11月7日、11月28日对上述批次药品进行养护。
(四)涉案批次药品的销售、召回情况。
当事人按公司经营质量管理要求于2022年9月22日-2022年12月17日将上述批次药品分27次进行销售、出库复核后配送给鲤城新城分店等22家门店。2023年6月8日,当事人接到鲤城区滨江市场监督管理所通知,称该批次药品经泉州市食品药品检验所监督检验,二氧化硫残留量不符合规定,于当日发出《产品召回指令》,门店报损总数量0.0894kg,向各门店召回上述批次药品3.803kg,实际销售数量为11.1076kg,因部分门店销售价会根据当店的实际情况做调整,门店具体销售的时候也会存在会员折扣之类的差异,销售总金额为12630.75元。当事人将上述召回的3.803kg药品退回供货单位福建泰和医药有限公司。福建泰和医药有限公司分别于2023年7月7日、2023年10月13日开具红字增值税专用发票(编号:01751098、01895944)给当事人。当事人发现已售出药品有质量问题时,立即通知购货单位停售、追回。截至目前,当事人涉案批次药品库存为0。
当事人实际销售总金额12630.75元,实际进价11.1076kg*198元/kg等于2199.30元,上述批次药品的售价与进价的差价为10431.45元。门店报损部分的涉案药品即0.0894kg*198元/kg等于17.70元作为成本扣除。同时,根据泉州市市场监督管理局2023年11月16日对本案被抽样单位泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店作出的《行政处罚决定书》(泉市监二处罚〔2023〕61号),该分店涉案批次药品违法所得为:销售金额1455.12元,实际销售药品的采购总价为0.8084kg*198元/kg等于160.06元,该分店涉案批次药品的售价与进价的差价1295.06元。综上,本办认定本案违法所得为:实际销售药品总额与购入药品总额、报损药品金额、被抽样单位(泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店)已被没收的违法所得的合计差价9118.69元。
(五)执行药品GSP情况。
经对质量负责人、验收员进行询问调查,对当事人药品经营管理活动过程中执行药品质量管理体系的情况进行现场检查,当事人对涉案批次药品的进货渠道合法、药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整,药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录,未发现当事人有严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。
三、上述事实有以下证据证明:
(一)现场检查笔录、对质量负责人询问笔录、学历证书复印件和执业药师证复印件、对验收员询问笔录、身份证复印件、学历证书复印件和执业药师证复印件等材料,证明当事人销售劣药违法行为的事实和质量管理情况。
(二)当事人的《营业执照》《药品经营许可证》《法人授权委托书》、法定代表人身份证复印件、受委托人身份证复印件、验收员身份证复印件证明当事人主体资格和受委托人、验收员身份及其权限。
(三)当事人提供的供应商资质的相关文件(含《营业执照》《药品经营许可证》、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明),证明当事人进货渠道合法。
(四)涉案批次药品的采购收货记录截图、验收记录截图、随货同行单、采购发票,证明当事人涉案批次药品采购与收货记录、入库检查验收情况。
(五)涉案批次药品的普通养护记录截图、当事人提供的《情况说明》、仓库平面图、温湿度历史曲线图(2022年9月20日-2022年12月17日)、温湿度历史曲线图(2023年6月13日-2023年8月3日)、计算机温湿度系统中监测点位编号为0052072P07、0054042P15的报警记录查询截图、证明当事人经营涉案批次药品期间的储存、养护情况。
(六)涉案批次药品的销售记录截图(包括总部销往门店和门店销售记录)、出库复核记录截图、运输记录截图、配送至泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店的配送清单、采购退货单、红字增值税专用发票销售退回发票等,证明涉案批次药品的销售情况、销售退回情况。
(七)泉州市市场监督管理局2023年11月16日对本案被抽样单位泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店作出的《行政处罚决定书》(泉市监二处罚〔2023〕61号),证明当事人该分店涉案批次药品违法所得已被没收。
(八)涉案批次药品的商品质量召回通知单、供货单位福建泰和医药有限公司药品召回通知、商品召回处理情况汇总表、门店报损记录截图、门店退货记录截图、门店退货单等,证明当事人发现已售出药品有质量问题时,及时立即通知购货单位停售、追回的事实。
(九)泉州市市场监督管理局案件线索移送函(泉市监二函﹝2023﹞4-10号)、泉州市食品药品检验所《检验报告》(报告编号:2023CDZ0100)、福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》(报告编号:2023C1345、复验)、药品抽样记录及凭证,证明涉案批次药品“二氧化硫残留量”项目不符合规定。
2023年12月8日,我办执法人员将行政处罚告知书直
接送达当事人,并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
经复验“二氧化硫残留量”项目不符合规定的天麻属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形,为劣药。当事人销售劣药天麻(规格:野生一等/0.5kg/袋,产地:四川,批号:220501,生产日期:2022年5月19日,生产企业:福建铭远制药有限公司),违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,构成销售劣药的违法行为。
当事人在药品购销过程中程序合法,票据、上游供应商资料齐全,履行了药品资质审核、购进验收和储存养护义务,未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为,符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第八条第一款的规定,依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,可以免除其他行政处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,决定对当事人处理如下:
一、责令当事人改正违法行为;
二、没收涉案批次药品违法所得9118.69元(人民币玖仟壹佰壹拾捌元陆角玖分)。
当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
2023年12月18日
(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)
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