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2024年1月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理
2024年2月7日
附件
2024年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 硬性膀胱电子内窥镜 | 北京瑞沃医疗器械有限公司 | 京械注准20242060020 |
2 | 清洗消毒工作站 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20242110024 |
3 | 电池供电骨组织手术设备 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 京械注准20242040018 |
4 | 硬性经皮肾电子内窥镜 | 北京瑞沃医疗器械有限公司 | 京械注准20242060019 |
5 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242220001 |
6 | 防褥疮气床垫 | 北京护卧康科技有限公司 | 京械注准20242150017 |
7 | 医用体表加温毯 | 北京麦康医疗器械有限公司 | 京械注准20242090038 |
8 | 中医经络检测仪 | 北京身心康科技有限公司 | 京械注准20242200022 |
9 | 移动式C形臂X射线机 | 北京万东鼎立医疗设备有限公司 | 京械注准20242060037 |
10 | 中医经络检测仪 | 北京身心康科技有限公司 | 京械注准20242200023 |
11 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242400026 |
12 | 髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242400027 |
13 | 心肺复苏器 | 北京极远恒生科技有限公司 | 京械注准20242080029 |
14 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒(SOD底物法) | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242400028 |
15 | 心肺复苏器 | 北京极远恒生科技有限公司 | 京械注准20242080030 |
16 | 医用分子筛制氧机 | 北京市北氧康益气体设备安装工程有限公司 | 京械注准20242080015 |
17 | 血管图像处理软件 | 北京清影华康科技有限公司 | 京械注准20242210016 |
18 | 载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法) | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 | 京械注准20242400025 |
19 | 一次性手术辅助照明灯 | 北京三和鼎业科技有限公司 | 京械注准20242010021 |
20 | 降钙素(CT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400011 |
21 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400012 |
22 | 甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400010 |
23 | C肽(CP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400007 |
24 | 促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400009 |
25 | β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400008 |
26 | 胰岛素(Ins)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400006 |
27 | 降钙素(CT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400005 |
28 | 心脏稳定器 | 北京悦唯医疗科技有限责任公司 | 京械注准20242030034 |
29 | 移动式C形臂X射线机 | 海辉医学(北京)科技有限公司 | 京械注准20242060036 |
30 | 移动式C形臂X射线机 | 海辉医学(北京)科技有限公司 | 京械注准20242060035 |
31 | 一次性微导管塑形器 | 强联智创(北京)科技有限公司 | 京械注准20242030003 |
32 | 同型半胱氨酸质控品 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 京械注准20242400004 |
33 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 | 京械注准20242400002 |
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