上海国亿医疗器械有限公司擅自变更经营场所、库房地址案

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2024〕122023008519号

当事人：上海国亿医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112MA1GDWBB1U

住所：上海市闵行区莘潭路154号底层B室

法定代表人：王洪岩

经查证，当事人上海国亿医疗器械有限公司系第三类医疗器械经营企业，主要销售注射针，注射器，输液器等第三类医疗器械。2021年12月，当事人取得了第三类医疗器械许可证，许可证上载明的库房地址为闵行区颛桥镇颛兴东路999弄38、58号二幢三层316室。2023年6月起，当事人在未作提出医疗器械经营许可证变更申请的情况下，将所经营的第三类医疗器械改存放于闵行区莘谭路154号底层B室。2023年10月11日，经执法人员现场检查，现场查见存放于闵行区莘谭路154号底层B室的医疗器械胰岛素注射针和无菌笔式注射针均未作入库验收。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人法定代表人提供并确认的营业执照复印件，法定代表人的身份证明各1份，证明了当事人的主体身份及本局具有管辖权；

证据二：执法人员收到的闵行区市场局对于当事人关于医疗器械经营的飞行检查表单和相关证据材料，执法人员询问当事人法定代表人所做的询问笔录各1份，证明了当事人作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所和库房地址的事实；

证据三：执法人员收到的闵行区市场局对于当事人关于医疗器械经营的飞行检查表单和相关证据材料，执法人员询问当事人法定代表人所做的询问笔录各1份，证明了当事人经营第三类医疗器械违反了医疗器械经营质量管理规范有关要求的事实；

证据四：其他证据材料。

以上书证、物证等材料均由当事人或相关主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。

2023年12月21日，本局依法向当事人送达了沪监管闵罚告〔2023〕122023008519号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人未在规定的期限内进行陈述、申辩。

本局认为：

1、本案中，当事人经营第三类医疗器械，理应遵守相关管理要求，未经申请变更核准擅自变更库房地址可能造成经营行为脱离监管，当事人不遵守医疗器械经营质量管理规范规定，对所经营的医疗器械未作入库验收，可能造成因疏于管理引发的实质危害后果，应予惩戒。

2、鉴于当事人积极配合执法人员的调查，态度诚恳，认识深刻，并主动提供证据材料，故本着处罚和教育相结合的原则对当事人从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为分别违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款：“从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”和《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”的规定，分别构成了违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的行为和第三类医疗器械经营企业擅自变更库房地址的行为。

对当事人违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的行为：

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚”的规定，决定处罚如下：

一、责令限期改正。

对当事人擅自变更第三类医疗器械库房地址的行为：依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，决定处罚如下：

二、责令限期改正；

三、罚款人民币壹万元整。

现要求当事人：

■自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整（大写）、违法所得零（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

■于收到行政处罚决定书之日起十五日内履行第一项、第二项的行政处罚。

如当事人不服本决定：

■可以在收到本决定书之日起六十日内依法向闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请”内容。

上海市闵行区市场监督管理局

2024年01月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公开本行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息）

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