药监头条 青海省
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《法治政府建设与责任落实督察工作规定》要求,现将省药品监管局2023年法治政府建设情况报告如下。
一、提高政治站位,高标准高质量开展主题教育
按照统一部署和要求,牢牢把握“学思想、强党性、重实践、建新功”总要求,以强化理论学习指导发展实践,以深化调查研究推动解决发展难题,把学习教育、调查研究、真抓实干贯穿始终,以新思想引领新行动助力新发展,切实推动党员干部认识有提升、能力有增强、作风有转变、工作有成效。紧扣以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干,紧密结合实际,持续在学深悟透、知行合一上下功夫,扎实推进边学、边查、边改,确保主题教育取得了实实在在的成效。一是以强化理论学习为先导,营造浓厚学习氛围,筑牢了“理论之基”。成立主题教育领导小组及办公室,印发《主题教育实施方案》,认真落实省委“六个一”工作要求,做足重点工作安排、学习计划清单、大兴调查研究等“常规动作”,组织开展“感悟德吉变迁、坚定发展信心、助力乡村振兴”主题教育实践活动。召开局党组理论学习中心组学习会11次,围绕“如何在建设现代化新青海中体现和锤炼坚强党性”和“以案促改”作风建设等开展集中研讨4次,以支部为单位开展5轮分组讨论。组织参加7天读书班,以实际行动落实党的二十大提出的强化药品安全监管、促进中医药传承创新发展等重要论述和总体部署。二是以学增智提升能力本领,深入调研破解难题,砥砺了“宗旨之义”。坚持把调查研究贯穿主题教育全过程,印发《调查研究实施方案》,确定10个调研课题组,形成《青海省药品监管能力建设现状分析与对策研究》等10余篇有价值的调研报告。针对玉树、果洛两地药品检验检测机构能力建设问题,调研组现场办公,解思想、开思路,实施了玉树、果洛药品检验事业30余年的“破冰”行动。针对本单位行政区和家属区锅炉设备老化、热能损耗大,供暖不保暖问题,协调并筹措资金,组织实施采暖锅炉升级改造,从根本上解决了办公区和家属区用水取暖等涉及群众利益的“急难愁盼”问题。三是以学促干开创发展新局,在建章立制中提升工作质效,激扬了“奋进之姿”。把推动发展、建章立制贯通起来,做到有机融合、一体推进,围绕“小切口、找问题、可解决”的事项,强根基、解难题、创实效。结合医疗机构制剂三年质量提升行动以及民族医医疗机构培训诉求,制定了青海省医疗机构制剂室检验检测能力提升培训办法。完善“废、改、立”机制,经过实践运用,相继修订完善或建立了局工作规则、工作流程、工作预安排机制、“710”督办机制等内部管理运行、工作落实等制度机制,以实现高效能治理的成效检验主题教育成果。高质量召开民主生活会和组织生活会,不断增强政治判断力、政治领悟力、政治执行力,确保药品监管事业始终沿着正确政治方向前进。我局主题教育以A+的成效在省直单位排名中位列前茅。
二、强化组织保障,切实推进法治政府建设
一是坚持党对法治市场建设工作的领导,切实加强对法治市场建设的组织领导,统筹推进法治市场部门建设年度重点工作任务。结合我局实际,制定印发《青海省药品监督管理局2023年法治政府建设工作任务责任分工台帐》,对法治建设工作作出具体分工,并在具体工作中抓好落实。二是根据2022年省市场监管局法治建设督查反馈问题整改落实情况的要求,上报了《关于2022年法治建设督察自查情况的报告》。三是根据国家市场监管总局《关于做好〈法治市场监管建设实施纲要(2021-2025年)〉中期评估工作的通知》、省全面依法治省委员会办公室《关于开展〈青海省法治政府建设实施方案(2021-2025年)〉推进情况中期评估工作的通知》和省市场监管局《关于开展法治市场监管建设中期评估和评价自查工作的通知》要求,上报了《关于开展法治市场建设中期评估自查工作的报告》。四是根据中共青海省委全面依法治省委员会办公室《关于开展“一规划两纲要”及我省三个实施方案落实情况的自查自评工作的通知》要求,向省市场监管局上报了《关于开展“一规划两纲要”及我省三个实施方案落实情况的自查自评工作的报告》。
三、全面履行职能,依法规范行政执法职权
(一)规范行政执法行为。制定《青海省医疗器械监管行政处罚裁量权基准》《青海省化妆品监管行政处罚裁量权基准》等制度,针对《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》中的“罚款”数额规定,逐项明确减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、一般处罚的具体情形。严格规范裁量权行使,保证行政处罚行为合法、适当,保障公正文明执法。并对《青海省药品行政处罚裁量权基准(试行)》(青药监法〔2020〕105号)进行修订,此项工作正在进行中。
(二)依法规范行政职权。结合青海省行政许可事项通用清单和法规规章的修订施行,我局对职权范围内的权责清单重新进行梳理和调整,编制了《青海省药品监督管理局权责清单通用目录(2023版)》。截止目前,涉及我局行政权力事项共499项,其中:行政许可37项,行政处罚420项,行政强制9项,行政监督2项,其他权力事项31项。并向省委机构编制委员会办公室上报了《关于报送青海省药品监督管理局权责清单通用目录(2023版)的函》。
(三)推进“放管服”深化改革。做好全面实行行政许可事项清单管理工作,全面落实国务院行政许可事项清单管理的规定,根据省政府办公厅通知要求,对《青海省行政许可事项通用清单(2023年版)》《青海省行政备案事项通用清单(2023年版)》《青海省跨部门综合监管重点重点事项指导清单》进行梳理、修改,上报了《关于报送〈青海省行政备案事项通用清单〉〈青海省行政许可事项通用清单〉修改意见建议的报告》,并根据《青海省人民政府办公厅关于加快推进行政许可事项实施清单编制工作的通知》,严格对照落实。
(四)发挥行政执法监督引领作用。开展行政执法监督检查工作,对各业务处室的“三项制度”落实情况、行政许可情况、立案办结的行政许可处罚案件情况及社会信用信息归集建档等情况进行了实地监督检查。将其作为规范行政行为、推进依法行政、强化信用法治建设的有效途径,要求及时整改存在问题,切实提高我局行政执法水平和信用建设工作。
(五)强化依法行政履职能力。按照《国家工作人员网络普法考试通知》要求,印发了《关于做好2023年度国家工作人员网络学法用法和考试工作的通知》组织全局工作人员参加法宣在线“国家工作人员网络普法考试”网上学习答题活动,不断提升依法行政能力。今年以来,我们创新培训方式,注重实战能力提升,通过“学习理论+跟班学习+交叉检查”的培训方式,分区域开展基本技能培训,提升执法队伍综合素质。年内全省各级监管部门累计举办药品监管能力建设专题培训、药品企业信用监管专题培训、化妆品行政执法实务培训等各层次、各类别监管能力培训班45期,累计培训1132人次。
四、坚持问题导向,主动排查化解风险隐患
以药品安全巩固提升为主线,坚定防范系统性安全风险的理念,全领域全覆盖开展风险隐患排查工作。制定印发《青海省药品企业风险分级监管管理办法(试行)》,实行企业关键岗位人员学法守法情况、企业生产经营质量管理体系执行情况、关键岗位人员日常履责情况“三必查”工作机制。召开全省药品安全风险警示大会,教育督促企业切实强化学法守法、知责担责的思想自觉和行动自觉,依法落实主体责任。行动开展以来,对3家企业采取暂停生产经营活动的风险防控措施,对2家严重违反GMP行为、2家涉嫌生产销售劣药的企业立案调查处罚,注销批发公司、连锁总部《药品经营许可证》各1家。组织8个市(州)市场监管部门成立专项检查组,深入药品生产企业开展专项检查,对各地零售药店开展交叉检查;全省抽调45名检查员组成15个检查组,对包括批发、零售连锁和经营特殊药品的45家流通企业开展监督检查。同时,省州县三级联动对医疗机构使用环节开展联合检查,全面排查风险,消除隐患。全省累计检查“两品一械”生产经营使用单位8494家,排查梳理各类风险隐患1098条,逐项建立问题清单、整改台账,边查边改,目前已消除隐患1090条。下达责令整改269份,约谈企业46家,清理违法产品463瓶(盒)。
(一)依法依规强化注册管理工作。严格医疗机构制剂备案审查和调剂使用管理,颁布了阿嘎杰巴散等50种医疗机构、冬葵果配方颗粒等92种中药配方颗粒制剂质量标准,开展中药配方颗粒跨省销售备案。制定印发《青海省藏医医疗机构中(藏)药饮片临床应用技术指南》《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动制剂室检查验收标准》;会同省医保局、省卫健委联合印发《青海省藏(蒙)医医疗机构制剂医保目录》,建立省级药物GCP检查员队伍。
(二)推进“两品一械”安全专项整治长效化。落实“三管三必须”要求,督促指导企业有效落实质量安全和生产安全主体责任。制定印发《2023年全省药品监督检查计划》《2023年全省医疗器械质量安全专项整治工作方案》《2023年全省化妆品生产企业专项检查方案》《2023年开展国家化妆品安全风险监测工作实施方案》,持续开展风险防控,对西宁地区疫苗质量安全开展联合督导检查,加强疫苗质量安全信息的互相推送和处置工作衔接,确保公众使用疫苗质量安全。截至目前,全省各级市场监管部门依法查处违法案件34起,完成涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动任务,有效净化了医药市场环境。
(三)监督抽检和监测作用发挥明显。聚焦问题多发企业、高风险企业和品种、常见问题品种、销量大品种及集采中选品种,科学制定印发年度药品、医疗器械、化妆品抽检计划,提高抽检的针对性、靶向性,实现对省内生产企业和在产品种“全覆盖”。抽检工作目前正有序开展,现已完成“两品一械”国抽、省抽1508批次,总体完成率67%。累计监测分析药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)报告2047份,在防范风险方面发挥了积极作用。
五、强化合法性审核,切实做好规范性文件备案
(一)积极做好规范性文件审核备案和清理工作。根据省政府办公厅《关于开展政府规章和行政规范性文件清理工作的通知》(青政办函〔2023〕36号)要求,我局以2022年第五次全面清理为基数,并对2022年6月30日至2022年12月31日公布的规范性文件一并进行了评估、清理。共清理行政规范性文件7份。其中,保留的规范性文件7份(含以省政府办公厅名义印发的文件3份),拟修改的规范性文件3份。并向省司法厅报送了《关于报送政府规章和行政规范性文件清理工作的报告》。
(二)加强规范性文件的合法性审核工作。做好重大行政决策的合法性审查工作,完成了2件局发规范性文件的合法性审核工作,并根据《青海省规范性文件制定和备案办法》要求,向省司法厅进行备案。
(三)进一步落实公平竞争审查制度。为推进公平竞争审查工作的有效实施,确保制定的政策措施符合公平竞争要求,防止出现排除、限制竞争行为,制定了《青海省药品监督管理局关于印发〈公平竞争审查工作实施方案〉的通知》。为规范行政机关公平竞争审查行为,提高干部职工的思想认识,印发了《进一步加强公平竞争审查工作的通知》。对现存的规范性文件及其他政策措施进行清理,向省公平竞争审查联席会议办公室上报了《关于报送2023年公平竞争审查工作情况的报告》。
六、规范文明执法,强化事中事后监管
(一)全面推进行政执法“三项制度”。一是健全完善了行政执法的事前、事中、事后公开机制,采取灵活多样、方便群众的方式,在法定期限内公开行政执法信息,并及时予以更新。二是增强政策文件制定的科学性和透明度。为加强药品安全信用体系建设,制定了《青海省药品安全信用分类管理办法(暂行)》《青海省药品监督管理局加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制三年行动工作方案》,全面提升药品监管领域信用信息归集的规范性、准确性、完整性和时效性,着力构建以信用为核心的新型市场监管体制。三是施行行政审批全程记实制度,规范执法卷宗制作,印制统一执法文书,采用行政执法文书标准格式。制发了《青海省药品监督管理局关于施行行政审批全程记实制度的通知》《药品监督管理行政处罚文书格式范本》,充分利用现有执法装备,建立健全行政执法全过程视音频记录制度。四是严格落实重大执法决定法制审核,省局政策法规与宣传处为省局法制机构,对列入重大执法决定范围的行政审批、行政处罚、行政强制等执法事项,明确审核主体责任,规范审核程序,细化审核范围,确保重大行政执法决定公正、公平、合法、适当。
(二)加强行政执法监督工作。一是为进一步推进依法行政工作,保证行政行为的合法性、严肃性,制定印发了《青海省药品监督管理局行政执法监督检查制度》,开展了行政执法监督检查。二是健全了行政执法人员执法资格、执法权限、执法区域、执法责任等信息向社会公示机制。我局对行政执法人员资格再次进行了清理,并组织参加执法人员换证培训考试工作。
(三)加快建设统一开放、竞争有序市场体系。进一步加强药品监管领域反不正当竞争工作,不断推动我省药品安全高质量发展,根据《关于召开青海省反不正当竞争联席会议第二次全体会议的预通知》要求,报送了《关于报送2022年反不正当竞争工作开展情况的报告》。经对2021年以来出台的规范性文件及相关政策文件进行清理,没有存在地方保护、区域封锁,限制公平竞争、妨碍统一大市场建设相关规定等情况。
七、完善治理体系,加强对行政权力的监督和制约
(一)健全完善治理体系。联合省卫健委等部门制定《青海省医疗机构制剂质量提升三年(2022-2024)行动方案》和《青海省藏医医疗机构常用中药饮片通用名称目录(2022版)》《青海省藏医医疗机构中(藏)药饮片临床应用技术指南》。印发《青海省疫苗药品安全事件应急预案》《青海省推进市县药品监管能力标准化建设实施方案》,印发《青海省药品企业风险分级监管管理办法(试行)》编制《青海省药品监督管理业务工作指导手册》,指导市县药监部门规范开展工作。
(二)做好“两品一械”安全舆情监测工作。通过研究和分析,近年我省监测“两品一械”安全监管网络舆情监测工作统一由省市场监管局信息中心负责。根据监测工作要求,及时对每日监测信息进行分拣、研判,并由当日值班人员上报省局信息宣传与应急管理处进行迅速转办,为疫情防控期间舆论管控提供了有利保障。整体来看,我省“两品一械”监管舆情以正面、积极信息为主,未出现重大敏感负面信息。监测期内,我省药械化监管舆情信息主要来自新闻报道和论坛自媒体平台,分别以《中国医药报》及腾讯新闻等国内主流媒体和《青海日报》《西海都市报》及青海新闻网等省内媒体报道量较多。通过对全省“两品一械”安全监管网络舆情监测和处置,对全省“两品一械”安全监管工作起到了积极的推进作用。
八、注重宣传引导,共建共治共享更加广泛
充分调动社会各方面力量,努力形成多元参与、齐抓共管的药品安全社会共治格局。一是持续加大信息公开力度。截至目前,主动公开各类信息623条,公开行政许可信息35件、监督检查信息57条,发布舆情与预警信息42条,回应解读公众关注热点17次。在国家级、省市级媒体宣传报道药品监管工作动态和成效82条,微信公众平台推送268条。二是持续开展宣传引导。紧扣“治理体系和治理能力现代化”目标,综合运用多种载体和形式,在重大问题上不失声,在关键环节上不缺位,及时准确解读我省深化药品监管改革创新的重大决策部署和改革成效。强化“两法两条例”宣贯力度,报道工作动态、推广先进经验、曝光典型案例,监管“好声音”持续传播。联合开展“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全科普宣传周”活动,线上点击浏览量突破7万人次,科普基地接待参观人员1500余人次,举办全省“‘药’知道”药品安全知识竞赛,主动把学法用法融入到监管执法全过程,达到了药品安全共治共享的社会效应。指导省药学会发挥服务功能作用,开展学术交流、科普宣传、健康教育等,高质量办好《青海药讯》。三是持续加强投诉举报工作。截至目前,全省共受理核查群众“两品一械”投诉举报1209件,对符合受理条件的投诉举报事项全部受理,核查回复率达100%。
九、坚持政治引领,推动全面从严治党走深走实
始终把党的政治建设摆在首位,持之以恒推动习近平总书记关于药品监管和对青海工作的重要讲话重要指示批示精神在药品监管系统的落地见效。一是持续深化理论武装。坚持把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为重大政治任务,组织党员干部原原本本学原著、悟原理,着力提升政治领悟力、政治判断力、政治执行力,铸牢中华民族共同体意识,坚定不移沿着习近平总书记指引的方向奋勇前进。二是不断提升基层组织力。聚焦作用发挥,不断完善制度、阵地等建设,坚持在对标先进、对表创先中挖掘党建文化特色、工作亮点,争创党建工作示范点,深入发挥典型引路、示范引导、辐射带动作用,全面提升局系统机关党建整体水平。目前,创建工作已按要求正常推进。认真落实党建和党风廉政建设、意识形态工作责任,加强分析研判,强化网站、公众号、微信群等阵地管理。紧盯“第一种形态” 实践运用,局党组书记对党组成员、新提拔领导干部、重点岗位开展廉政谈话56人次,党组成员对分管处室负责人开展针对性廉政谈话 78人次。三是围绕中心工作聚力乡村振兴。认真落实党中央、省委关于乡村振兴的决策部署,制定印发《关于开展“一讲两稳三促”宣讲活动实施方案的通知》和乡村振兴工作年度计划,组织机关各党支部开展各具特色的“助力春耕春播”主题党日活动,在帮扶驻点联合村党支部建设、推进强村富民、为民办事服务等方面协调解决了一批困难和问题。
十、工作亮点
一年来,我们自觉把药品安全监管工作放到学习贯彻党的二十大精神中去谋划,全面准确把握药品安全监管新要求、新挑战、新任务,围绕中心、服务大局,取得了较好的成绩,各直属单位为全局工作开展发挥了重要的技术支撑作用。各地也紧密结合实际,创新思路、奋力作为,取得了“六个‘零’突破”、一个实现”的良好工作成效。
(一)民族地区药品检验检测能力建设取得突破性进展。针对玉树、果洛药品检测机构成立至今,有机构无检验能力的现状,结合主题教育查找出的突出问题,省药监局主要领导带领相关人员两上玉树现场办公,研究解决措施,确定由省药检院定向帮扶,选派专业技术人员帮助两地解决药品检验“空白点”问题。自6月份开始,组织省药检院专家、技术人员30余人次,采取“每月两次上门指导、两月一次亲临现场督导”的方式,锲而不舍、排除万难,手把手现场指导设备安装调试,推动实现玉树州药品检验有场所、有设备、有人员、试运行的预期目标,解决了玉树州长期未能解决的检验检测瓶颈难题,10月份实现了资质认定和检验工作 “双零”突破。目前,玉树州中心已获批药品检验能力35项。果洛州药品检验检测中心顺利搬迁挂牌,实现了海拔最高、条件最艰苦民族地区检验检测能力建设“清零”的历史性目标。
(二)提质审评审批效能展现新作为。主动作为,转变工作理念,坚持监管与服务并举,进一步优化审评审批工作流程,改革注册许可程序,通过一系列实实在在的举措,成功实现我省第Ⅲ类医疗器械产业破零、全国第一家高原医用膜制氧设备快速获批生产两个新突破。产品注册申报期间,局党组高度重视,主要领导全程指导协调,多次组织召开专题对接会,研究安排产品的注册申报工作,抽调检验、审评、审批人员成立工作专班,建立健全跟踪服务工作机制,提前介入帮助企业解决产品注册申报过程中存在的难题。积极与国家药监局和器审中心沟通交流,全力支持产品注册审评审批工作。在保障质量的基础上,优化审评审批程序,合并注册体系质量核查和生产体系质量核查,同步开展生产许可审批,大幅度压缩审批时限,为产品上市赢得了时间。认真落实省政府关于抢抓机遇促发展活动及助企暖企春风行动要求,今年以来共受理医疗器械产品注册申请38项,生产许可3项,较上年同期增长200%。
(三)中藏药材标准体系建设迈上新台阶。积极参与国家药监局标准制修订计划项目,严谨认真做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作。今年国家药监局颁布实施的7项藏药材国家标准,其中6项为我省组织起草,占比达85.7%。五省区藏药发展协调委员会专家组审议通过的56项藏药材国家标准中,有21项为我省组织起草,占比达37.5%,提交数量和通过审核数量连续两年位列五省区之首。编写出版青海省第一部综合论述道地药材的《青海道地药材志》,实现我省至今无道地药材专著的“零”突破。为持续推进《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动》,完善医疗机构制剂调剂使用政策,在全面摸清制剂信息底数,对已备案制剂处方梳理汇总的基础上,编撰我省第一部《青海省医疗机构制剂监管手册》《青海省医疗机构制剂汇编》(第一册、第二册),实现了医疗机构制剂监管无科学、规范性工具指导书的“零”突破。加快地方标准制修订,颁布阿嘎杰巴散等50种医疗机构、冬葵果配方颗粒等92种中药配方颗粒制剂质量标准,编撰《青海省藏药材标准(第三册)》,联合省卫生健康委修订印发《青海省藏医医疗机构中(藏)药饮片临床应用技术指南(2023年版)》,为保障民族地区用药安全和社会和谐稳定发挥积极作用。
(四)智慧监管平台建设得到实质性进展。针对信息化水平低已成为长期制约我省监管事业发展的瓶颈问题这一实际,局党组一班人坚持规划引领,分步实施,结合赴外地学习考察的经验,克服资金和无法立项的重重困难,多方寻求支持、筹措资金,积极推进药品智慧监管平台建设,结合实际制定了《青海药品智慧监管平台(一期)建设方案》,扩大远程监管试点,聚焦疫苗、特殊药品等重点品种,拓展线上监管应用场景,并向市(州)、县(市、区)监管部门和所监管企业延伸,提升远程监管针对性、有效性,构建覆盖全、领域全、业务完备的特色智慧药品监管体系,争取年底实现药品监管信息系统的跨平台部署、跨终端应用,着力推动我省智慧监管平台建设有序推进实施。
十一、下一步工作
下一步,我局将继续贯彻执行省委省政府和市场监管局的工作安排,围绕中心、服务大局,以推进法治政府建设为主线,以依法履行职权、修改和完善规章制度、加强行政执法监督、规范执法行为、做好行政复议、加强法规宣传、科普宣传为重点,认真完成各项工作任务。一是深入贯彻习近平法治思维,贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要(2021—2025年)》、省委省政府《青海省法治政府建设实施方案(2021-2025)》,努力使我局依法行政建设法治政府部门工作再上新台阶。二是加强培训,全面提升人才队伍素质。继续加快监管人才和急需紧缺专门人才培养,加强检验检测专业技术人员培训,分层次抓好培训工作,采取继续教育、专题培训、以会代训等方式实行全员培训,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。三是依法履行职能。进一步深化行政审批制度改革,按照“放管服”改革总体要求,清理行政审批事项,加强事中事后监管。四是加强规范性文件和制度建设。提高制定规范性文件的质量和水平,完善行政执法的相关工作制度,严格合法性审查。五是进一步严格规范公正文明执法。加强行政执法监督工作,严格行政执法人员管理,落实行政执法监督检查、抽查。着力推进法律法规和各项规章制度的执行能力,提高行政执法监督的能力和水平。六是做好政务公开工作。按照省政府、国家局的要求,进一步完善信息公开工作机制、发挥各类平台作用,加大主动公开力度,加强能力建设,用好、用足、用对信息公开这个重要手段,督促和指导各级监管部门全面落实药品安全信息公开的要求。七是继续做好行政复议、行政应诉工作。加强对行政复议、行政应诉工作人员的培训,落实机关负责人及其工作人员出庭应诉规定,依法化解各类矛盾纠纷。八是进一步做好法治宣传教育工作。认真做好法律法规和科普知识的宣传教育工作,开展好“法律七进”和“主题日”活动等主题和我局职能的宣传教育工作。
青海省药品监督管理局
2023年11月6日
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