上海艾佳琪医疗器械有限公司未经许可擅自变更库房地址案

机构代码：8012532689

上海市松江区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监松处〔2023〕272023005102号

当事人：上海艾佳琪医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310117MABXQTHX6E

住所：上海市松江区叶榭镇亭浦路50号G层-25

法定代表人：朱江青

身份证件名称及号码：居民身份证******************

根据相关线索，本局依法对当事人实施未经许可擅自变更库房地址的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人有以下违法事实：

当事人于2022年9月22日注册成立，从事三类医疗器械经营活动。当事人有以下违法事实：

当事人于2023年7月1日起，将腹膜透析机、外周球囊扩张导管等医疗器械存放于上海市闵行区永高路75弄22号903的库房，上述库房当事人未办理许可事项变更登记。

2023年8月25日，当事人对上述地址的库房进行清空，改正了违法行为。

上述事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、当事人提供的营业执照复印件、整改照片等证据予以证明。

2023年11月6日，本局依法向当事人制发并送达了沪市监松罚告〔2023〕272023005102号《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述和申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。

本局认为，当事人实施的未经许可擅自变更库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。鉴于当事人在案件办理期间积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为持续时间不足6个月，未造成人体健康和人身、财产受损，对当事人的上述违法行为，决定依法从轻行政处罚。因此，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，责令当事人改正，并决定对当事人处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整交至本市各大商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市松江区市场监督管理局

2023年11月14日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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