上海艾弗娜化妆品有限公司使用禁用原料生产化妆品、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000001号

当事人：上海艾弗娜化妆品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310118563108242X

住所：青浦区朱家角镇康泰路218号南侧2楼

法定代表人：黄宗茂

2022年9月7日，本局对当事人生产的宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501、净含量：70克）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、山东省食品药品检验研究院复检，检出禁用原料倍氯米松双丙酸酯，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定（检验报告编号：HC202201569、HW202200261）。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，宗茂护颜舒缓乳液为国产普通化妆品，备案编号为沪G妆网备字2020024239。当事人为该化妆品的备案人及实际生产企业，该化妆品备案信息载明的成分中含马齿苋（PORTULACA OLERACEA）提取物，不含假马齿苋提取液。

2022年8月29日，当事人生产宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501、净含量：70克）时，使用了假马齿苋提取液（批号：BBSW220523-4），与该化妆品备案信息载明的成分不一致。当事人共生产上述批次化妆品393盒，其中留样4盒、抽样4盒，库存385盒，尚未销售。该批次化妆品货值金额共计人民币5640.50元，当事人无违法所得。

2023年6月6日，本局对当事人进行现场检查，发现当事人存在17项不符合规定的项目：1.宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501）《原料领料单》、《原料发料单》、《配置作业记录单》记录使用原料马齿苋（PORTULACA OLERACEA）提取物（批号GS180319001），与实际使用不一致；2.宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501）霉菌、酵母菌检验不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）相关要求；3.未按照企业《供应商评估及管理程序》（文件编号：AFN-SOP-CG-001）规定，对假马齿苋提取液（批号：BBSW220523-4）供应商进行审核；4.按照《留样管理制度》（AFN-MR-QC-015）规定对留样产品进行标贴，标识的生产日期与实际不符；5.关键原料留样标签无生产企业名称、原料规格、贮存条件等信息；6.原料标签均无贮存条件信息；7.原料仓库合格区查见过期原料BioGenic SA-200；8.未按照《不合格品管理制度》（AFN-SOP-QC-005）规定，对不合格品水润海洋保湿面膜（202206131）处理进行记录；9.配制间、包装间、灌装间、微菌室等的生产日温、湿度、压差记录表未及时填写记录；10.未按照《设备清洁消毒操作规程》（AFN-SOP-PD-015，B/0）规定，对乳化锅清洗消毒；11.未按照《设备容器及工具清洁消毒管理规定》（AFN-SOP-PD-015，B/0）规定，对消毒剂标签进行标识；12.未明确关键原料供应商，未对关键原料供应商进行重点审核；13.未按照《销售管理制度》（文件编号：AFN-MR-GL-005）规定，在销售清单内记录备案号、使用期限以及购买者名称、地址、电话等信息；14.《退货管理流程》（文件编号AFN-SOP-SD-003）中《产品退（换）货申请表》（文件编号AFN-SOP-SD-003-01）表单中缺少产品的使用期限；15.《召回管理制度》（文件编号AFN-MR-QC-003）规定及相关表单中，召回产品信息缺少使用期限；16.未按照《车间环境监控》（AFN-SOP-QC-013，A/0）对清洁区（净化）环境进行监控；17.未按照设备仪器检定计划，对净化工作台、电子天平等实验室设备、仪器进行检定。

以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、检验报告、普通化妆品备案凭证、批生产记录、相关产品销售台账、销售发票、相关制度文件、现场检查照片、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年10月30日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000001号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

（一）当事人生产的宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501、净含量：70克）检出禁用原料倍氯米松双丙酸酯，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，当事人的上述行为构成使用禁止用于化妆品生产的原料的情形。

当事人生产宗茂护颜舒缓乳液（生产批号：2022082501、净含量：70克）时，使用的原料与产品备案资料载明的成分不一致的行为，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。

因当事人使用禁止的原料生产化妆品与生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局按使用禁止的原料生产化妆品的案由对当事人进行处罚。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法生产的化妆品：宗茂护颜舒缓乳液385盒（生产批号：2022082501、净含量：70克）；

2.罚款：人民币壹拾壹万伍仟元整。

（二）当事人存在17项不符合规定的项目的行为，根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》应判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的情形。按照国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告的规定，对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。当事人上述行为违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币叁万元整。

综上所述，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法生产的化妆品：宗茂护颜舒缓乳液385盒（生产批号：2022082501、净含量：70克）；

2.罚款：人民币壹拾肆万伍仟元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年11月9日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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