上海崇邦医疗器械有限公司涉嫌经营不符合产品技术要求的医疗器械案

机构代码：2211651631

上海市徐汇区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监徐处〔2023〕042023001388号

当事人：上海崇邦医疗器械有限公司

统一社会信用代码：9131000066071747XG

法定代表人：孙启杰

经营场所：上海市徐汇区南丹东路188号1602，1603室

当事人上海崇邦医疗器械有限公司是一家医疗器械经营企业，实际经营场所在上海市徐汇区南丹东路188号1602,1603室，是制氧机（注册证号：国械注进20172082349）的国内代理人。

现查明，当事人经营的制氧机（注册证号：国械注进20172082349，型号：Mark 5 Nuvo Lite OCSI，序列号：22214409，注册人：奈蒂克医疗产品有限公司）经上海市医疗器械检验研究院复验（检验报告编号：国医检（设）字GYJ2023第218号），检验项目“出口压力”不符合YY0732-2009条款50.8和产品技术要求条款2.2.3的要求，结论为不合格，为不符合产品技术要求的医疗器械。当事人于2023年1月从奈蒂克医疗产品有限公司进口上述制氧机1台，购进价格为人民币3308.375元。至案发，该台设备未用于经营。

以上事实，有对当事人授权委托人的询问笔录、现场笔录、书面资料等相关证据为证。

2023年10月10日，我局依法向当事人送达行政处罚告知书,告知对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人经营不符合产品技术要求的医疗器械的行为，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项所指的违法行为，鉴于上述制氧机未用于经营，未造成危害后果，且案发后，当事人积极整改，协助注册人进行风险评估等，主动减轻违法行为危害后果。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出如下处罚：

1、没收制氧机（型号：Mark 5 Nuvo Lite OCSI，序列号：22214409）1台；

2、处贰万元罚款。

当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书和缴款单，将罚款人民币贰万元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向上海市徐汇区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向人民法院提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

我局将依法向社会公示本行政处罚决定信息。

上海市徐汇区市场监督管理局

2023年10月18日

法条原文：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

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