上海蓝德医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000045号

当事人：上海蓝德医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112676221348Y

住所：上海市闵行区金都路3268号2幢1001室

法定代表人：张石锋

2023年3月23日，本局对当事人生产的输液泵（规格型号：LD-P2000产品注册号：沪械注准20182540208出厂编号：2023101F19）进行抽样。经江苏省医疗器械检验所检验,上述被检产品“输入功率”项目不符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（不符合项目为“7.1b输入功率其他设备：输入功率≤额定输入功率20VA+15%”）的要求。当事人在收到上述检验报告后，在规定的时间内提出了复检。2023年7月21日，经天津市医疗器械质量监督检验中心复检，上述被检产品检验结论为不合格（不符合项目为“7.1b输入功率其他设备：输入功率≤额定输入功率20VA+15%”）。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》(许可证编号：沪食药监械生产许20091640号）和产品名称为输液泵的《医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准20182140208，原注册证号：沪械注准20182540208）。

2023年2月15日至3月14日，当事人生产并放行输液泵（规格型号：DL-P2000出厂编号：2023101F19）1台。2023年3月23日，本局抽样1台，该产品的货值金额为人民币1600元。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、医疗器械注册证、产品技术要求、使用说明书、生产作业任务表、组装记录、随工单、出厂检验报告、成品放行单、过程检测记录、核配发料单、采购/加工订单、送货单、出货检验报告、进货检验记录、元器件入库检验规程、入库记录、发票、验证报告、受控文件归档清单、输入功率检验规程、召回计划、召回计划实施、召回产品测试汇报、修改后的元器件入库检验规程、输液泵暂停销售通知、输液泵不良事件报告表、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年10月11日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000045号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

当事人生产的上述不符合强制性标准的输液泵（型号：LD-P2000、出厂编号：2023101F19），不符合《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

鉴于上述输液泵未销售，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用改正上述违法行为，并决定作出下列行政处罚：

罚款：人民币贰万壹仟元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年10月24日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。