湖北省药品监督管理局行政处罚信息公开表（湖北一世缘医疗器械有限公司等）

行政处罚决定书文号

鄂药监黄冈械罚〔2023〕2号

鄂药监黄冈药罚〔2023〕1号

鄂药监黄冈械罚〔2023〕1号

违法企业名称或违法自然人姓名

湖北一世缘医疗器械有限公司

湖北睿泽药业有限公司

稳健医疗(黄冈)有限公司

法定代表人姓名

宋勇

涂泽祥

纪华

违法企业组织机构代码

91421126MA49G0G60X

91421102MA4F4JNJ3H

91421100767435675X

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

生产、销售劣药案

生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩案

主要违法事实

当事人于2022年11月3日生产的医用一次性防护服，经湖南省药品检验检测研究院检验结论为：不合格。违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。该批产品未销售。

当事人于2022年8月13日生产的熊去氧胆酸片，经宁夏回族自治区药品检验研究院药品检验不合格,为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（一）项的规定。该批药品没有销售。

当事人于2021年11月3日委托稳健医疗用品股份有限公司生产的医用防护口罩，经广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验综合判定为不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

行政处罚的内容

1、没收未销售的医用一次性防护服；2、并处罚款。

1、没收违法产品和违法所得；2并处罚款。

罚款。

行政处罚的依据

《医疗器械监督管理条例》八十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定进行处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定进行处罚。

《医疗器械监督管理条例》八十六条

行政处罚的履行方式和期限

企业因生产、经营困难，已申请延期缴款。

主动履行。分期缴款。

主动履行。完毕。

作出处罚的机关名称和日期

湖北省药品监督管理局，2023年9月18日

湖北省药品监督管理局，2023年8月14日

湖北省药品监督管理局，2023年7月14日