拉萨美年大健康健康管理有限公司察古体检医院使用超过保质期医疗器械案

信息题目

拉萨美年大健康健康管理有限公司察古体检医院使用超过保质期医疗器械案

信息内容

违法企业名称或违法自然人姓名

违法事实

行政处罚依据及处理结果

拉萨美年大健康健康管理有限公司察古体检医院

本局认为，一、拉萨美年大健康健康管理有限公司察古体检医院使用过期医疗检测试剂的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成了医疗器械使用单位使用过期医疗器械的违法行为；二、拉萨美年大健康健康管理有限公司察古体检医院未对储存的医疗器械定期检查并记录的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位应当按照储存条件、医疗器械有效期等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”之规定。

一、依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，给予如下处罚：1.没收过期医疗器械；2.并处罚款40000元（大写肆万元）上缴国库。二、依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”的规定，责令你医院立即改正上述违法行为，并给予警告。综上，本着分别裁量、合并处罚原则，责令你医院立即改正违法行为，给予如下处罚：1.没收过期医疗器械；2.警告；3.并处罚款40000元（大写肆万元）上缴国库。