国药控股三明有限公司销售劣药炒酸枣仁案

福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2023〕10号

当事人：国药控股三明有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350400733636241X

住所：***

法定代表人：陈宏

身份证号码：***

2023年7月26日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到三明市市场监督管理局《案件线索移送函》（明市监移〔2023〕0718号）。该函称，国家药品抽检在***医院抽检的安徽鸿坤药业有限公司生产炒酸枣仁中药饮片(批号220801)抽检不合格，供货单位为国药控股三明有限公司。该函所附浙江省食品药品检验研究院检验报告（报告编号：YP20230592）、中国食品药品检定研究院复验报告（报告编号：ZF202305485）显示，***医院被抽样的炒酸枣仁（标示生产单位：安徽鸿坤药业有限公司，批号：220801，包装规格：1kg/袋），经浙江省食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，结果均为【检查】项下“水分”不符合规定。

收函后，本办组织执法人员对当事人进行现场检查，对相关人员进行询问调查。2023年8月8日，本办对当事人涉嫌销售劣药炒酸枣仁的行为予以立案调查。案件调查过程中，因未发现有涉案药品，本办未实施行政强制措施。

经查，当事人分别于2022年11月29日、2022年12月14日、2023年3月20日以766.3元/kg的价格从***公司购进标示生产企业安徽鸿坤药业有限公司、批号220801、包装规格1kg/袋的炒酸枣仁各100 kg，共计300 kg。购进后，当事人于2022年12月1日至2023年3月24日期间以790元/kg的价格销售给***医院等33家单位共251 kg，得款198290元。2023年3月24日，当事人将未销售的49 kg上述炒酸枣仁退回***公司。上述炒酸枣仁在***医院被监督抽样，经浙江省食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，结果均为【检查】项下“水分”不符合规定。2023年3月28日，当事人收到供货单位***公司发出的《药品召回通知单》，同日向下游客户发出《药品召回/追回通知单》，截至2023年4月11日召回上述炒酸枣仁45.87 kg，后退回***公司。退货后，当事人实际销售上述炒酸枣仁205.13 kg，得款162052.70元，扣除购进成本157191.12元，当事人销售上述批次炒酸枣仁实际得款为4861.58元。

另查，当事人购进上述炒酸枣仁渠道合法，提供的供货方《药品生产许可证》、《营业执照》、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、质量保证协议、检验报告单、销售票据等证明真实合法；建立的药品采购记录、收货记录、验收记录完整；储存、养护、销售、出库复核、运输上述炒酸枣仁未违反有关规定且有完整的记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》复印件，授权委托书，法定代表人陈宏、质量管理部总监陈*身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及陈*为本案当事人的委托代理人；

2.三明市市场监督管理局《案件线索移送函》（明市监移〔2023〕0718号），证明案件来源；

3.浙江省食品药品检验研究院检验报告（报告编号：YP20230592）、中国食品药品检定研究院复验报告（报告编号：ZF202305485）、三明市检验检测中心抽样记录及凭证复印件，证明当事人销售的炒酸枣仁为劣药；

4.现场笔录、询问笔录，***公司销售出库单、药品召回通知单复印件，当事人来货预报单、购进发票、药品销售合同、采购明细、销售明细、销售发票和销售清单、采退明细、采退清单、销售退货发票、药品召回/退回通知书及记录表复印件等，证明当事人销售劣药炒酸枣仁的购进单位、购进数量、购进价格、销售对象、销售数量、销售价格、货值金额、违法所得等事实情节及当事人配合实施不合格药品召回行为；

5.现场笔录、询问笔录，***公司《营业执照》、《药品生产许可证》、销售人员授权委托书及审核证明复印件，质量保证协议、药品检验报告单、销售票据复印件等，证明当事人进货渠道合法且提供的证明材料真实合法；

6.现场笔录、询问笔录，当事人来货预报单、购进发票、采购明细、***公司销售出库单、验收记录复印件等材料，证明当事人药品的采购记录、收货记录、验收记录完整；

7.现场笔录、询问笔录，当事人销售发票和销售清单、温湿度记录、养护检查记录、物流发运明细复印件等，证明当事人储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反相关规定且有完整的记录。

2023年9月12日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕10号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定时限内未向本办提出陈述、申辩。

本办认为，当事人销售的标示生产单位安徽鸿坤药业有限公司、批号220801的炒酸枣仁，经检验结果为【检查】项下“水分”不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药炒酸枣仁的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

鉴于当事人购进上述中药饮片炒酸枣仁渠道合法，提供的供货方《药品生产许可证》、《营业执照》、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、质量保证协议、检验报告单、销售票据等证明真实合法，建立的药品采购与收货记录、验收记录真实完整，储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的炒酸枣仁是劣药，应适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定对当事人进行处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得4861.58元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2023年9月22日

（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

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