上海臻挚医疗器械有限公司涉嫌经营过期的医疗器械案

机构代码：8942751652

上海市崇明区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监崇处〔2023〕302023005028号

银行输入码：0523005028

当事人：上海臻挚医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9131023030173442XM

住所：上海市崇明县陈家镇前裕公路199号13幢J室（上海裕安经济小区）

法定代表人：陈玉宇

2023年5月8日，本局执法人员在位于上海市崇明区城桥镇南门路25号上海健康医学院附属崇明医院6号楼8F产科电梯厅医院便民服务智能售货机柜内查见医疗器械弹力绷带2袋，其外包装标示“医疗器械产品备案编号：湘岳械备20170018号，湖南世澳生物科技有限公司，生产日期：20200421，批号：Y40200402，使用期限：三年,2条/袋”等信息，同时在该智能售货机柜内查见腹带（顺产收腹带）2袋，其外包装标示“医疗器械产品备案编号：湘岳械备20150025号，湖南世澳生物科技有限公司，生产日期：20200409，批号：F13200401，使用期限：三年,1条/袋”等信息；上述2种医疗器械与有效期内的医疗器械混放于该智能售货机柜内待售，且未标示已过期或不再销售。本局执法人员现场开具一份实施行政强制措施决定书（沪市监崇强决〔2023〕0002481号），对上述2种医疗器械实施扣押。2023年5月8日执法大队对当事人涉嫌经营过期的医疗器械的行为报本局申请立案，当日本局批准予以立案调查。

经查：当事人于2020年11月7日从湖南世澳生物科技有限公司以人民币XXX元/袋的价格购入6袋医疗器械弹力绷带（医疗器械产品备案编号：湘岳械备20170018号，湖南世澳生物科技有限公司生产，生产日期：20200421，批号：Y40200402，使用期限：三年,2条/袋），以人民币XXX元/袋的价格购入4袋医疗器械腹带（顺产收腹带）（医疗器械产品备案编号：湘岳械备20150025号，湖南世澳生物科技有限公司生产，生产日期：20200409，批号：F13200401，使用期限：三年,1条/袋）。上述医疗器械均属第一类医疗器械，当事人购进后将上述医疗器械置于上海市崇明区城桥镇南门路25号的上海健康医学院附属崇明医院6号楼8F产科电梯厅医院便民服务智能售货机内对外销售，医疗器械弹力绷带的对外销售价格为人民币XXX元/袋，医疗器械腹带（顺产收腹带）的对外销售价格为人民币XXX元/袋。当事人分别于2021年12月19日、2022年5月18日各销售了1袋医疗器械弹力绷带，于2021年5月10日、2021年7月5日各销售了1袋医疗器械腹带（顺产收腹带）。上述医疗器械各2袋分别于2023年4月21日及2023年4月9日超过有效期后，当事人仍将上述2种医疗器械与有效期内的医疗器械混放于该智能售货机柜内待售，且未标示过期或不再销售，至2023年5月8日被本局查获，当事人经营过期的医疗器械的货值金额为XXX元。

另查：本局执法人员于2023年5月8日对当事人的医院便民服务智能售货机进行检查后，当日当事人对其所经营的相关医疗器械的效期进行自查，在其库房内发现2袋上述同批次产品医疗器械弹力绷带已过期并由库房管理员自行销毁，同时当事人案发后积极完成整改，于2023年6月12日向本局递交整改方案。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年5月23日，当事人的委托代理人提供的一份授权委托书，证明其接受委托的时间及受委托事项等事实；

2.2023年5月23日，当事人的委托代理人提供的一份营业执照复印件，证明当事人的主体资格；

3.2023年5月8日，本局执法人员在上海健康医学院附属崇明医院6号楼8F产科电梯厅制作的一份现场笔录，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

4.2023年5月8日，本局执法人员在上海健康医学院附属崇明医院6号楼8F产科电梯厅拍摄并由当事人的委托代理人签名确认的七张照片，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

5.2023年5月23日，本局执法人员对当事人的委托代理人制作的一份询问笔录，证明当事人经营涉案医疗器械的事实、当事人由于疏于管理致使医疗器械过期、货值金额及违法所得等事实；

6.2023年5月8日，本局扣押的当事人经营的二袋医疗器械弹力绷带（生产日期：20200421，批号：Y40200402，使用期限：三年）及二袋医疗器械腹带（生产日期：20200409，批号：F13200401，使用期限：三年），证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

7.2023年5月8日，本局执法人员对当事人的医院便民服务智能售货机柜开展检查时收集的一份视听资料，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

8.2023年6月12日，当事人的委托代理人提供的一份整改方案，证明案发后当事人积极完成整改，消除或减轻违法行为危害后果的事实；

9.其他证据材料。

本局于2023年8月10日向当事人送达了沪市监崇罚告〔2023〕302023005028号行政处罚告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，及依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为：当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了经营过期的医疗器械的行为。

当事人经营过期的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，同时鉴于当事人积极完成整改，主动提交整改报告，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定从轻处罚如下：

1.没收违法经营的二袋医疗器械弹力绷带（生产日期：20200421，批号：Y40200402，使用期限：三年）及二袋医疗器械腹带（生产日期：20200409，批号：F13200401，使用期限：三年）；

2.罚款（人民币）贰万整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款（人民币）贰万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

自收到本决定书之日起履行被没收违法经营的二袋医疗器械弹力绷带（生产日期：20200421，批号：Y40200402，使用期限：三年）及二袋医疗器械腹带（生产日期：20200409，批号：F13200401，使用期限：三年）的行政处罚。

如当事人不服本决定：

可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2023年08月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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