福建优你康光学有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械软性亲水接触镜案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽药监榕稽行罚〔2022〕22号

当事人：福建优你康光学有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91350105MA33B1NA6D

住所（住址）：福建省福州市马尾区亭江镇长洋路177号（自贸试验区）

法定代表人（负责人、经营者）：梁彪

经查，当事人生产的批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验不符合“软性亲水接触镜”《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）“2.1.12后顶焦度”项目的要求。当事人共生产该批产品1471片，已售出650片，内部消耗294片，库存剩余527片；该批产品销售价格每片**元，共计货值金额为2848.74元，销售金额为1258.79元。

当事人生产的批号为U22503551，后顶焦度为-2.50的软性亲水接触镜产品外包装标签标识颜色为“高光黑糖玫瑰黑”，与该产品经注册的《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）中“1.3产品颜色注：标注形式为黑（单彩）或蓝（三彩）”规定不一致。当事人共生产了该批产品4531片，已售出4040片，库存剩余471片，销售价格为每片**元，共计货值金额为8774.73元，销售金额为7823.86元。

上述事实，主要有以下证据证明：《关于对福建优你康光学有限公司开展核查处置的通知》（闽药监科核函〔2022〕55号）、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（报告编号：G20220290）、南宁市市场监督管理局《协助调查函》（南市监协查〔2022〕20017号）、当事人持有的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、《产品技术要求》（闽械注准20213160775）复印件、批号为“A21C02821、U22503551”的软性亲水接触镜的《生产批记录》、《产品常规检验项目检验报告》、《产品放行单》、《异动明细表》、《销售记录》、《福建优你康产品订货单》、《客户收货确认单》、《公司送货回签单》、《国内支付业务收款回单》、《增值税发票》、批号为：U22503551的软性亲水接触镜产品外包装、现场笔录、当事人受委托人梁启伟、黄健询问笔录等。

本局福州药品稽查办公室于2023年5月16日将《行政处罚告知书》（闽药监榕稽罚告〔2022〕22号）送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人于2023年5月19日提交陈述申辩书，主要意见如下：一是对生产标签不符合规定的医疗器械行为，请求免于处罚。二是对生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，请求减轻处罚。

本局福州药品稽查办公室对当事人陈述申辩理由进行了复核，复核意见如下：一是部分采纳当事人陈述申辩意见，在对当事人生产标签不符合规定的医疗器械违法事实认定中，排除当事人生产的产品标签生产日期与《产品的标签及语言控制程序》要求不一致的内容，保留当事人生产的产品外包装标签标识颜色标注形式表述与经注册的《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）不一致的认定，予以从轻行政处罚，将原《行政处罚告知书》对该行为的处罚“处30000元罚款”更改为“处12000元罚款”。二是不采纳当事人关于生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的陈述申辩意见，保持原《行政处罚告知书》中对该行为的处罚不变。

根据复核意见，本局福州药品稽查办公室于2023年7月25日将重新制作的《行政处罚告知书》（闽药监榕稽罚告〔2022〕22-1号）送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人作为医疗器械注册人，其生产的批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜产品属于第三类医疗器械，经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，不符合“软性亲水接触镜”《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）“2.1.12后顶焦度”项目的要求。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款规定，符合《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的情形。

当事人生产的批号为U22503551，后顶焦度为-2.50的软性亲水接触镜产品外包装标签标识的颜色标注形式与该产品经注册的《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）的规定不一致。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款规定，符合《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的情形。

本案调查过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，及时采取整改措施，且当事人生产标签不符合规定的医疗器械违法行为轻微，社会危害性较小，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第二项、第十三条第一项、第二项的情形，本局对该行为予以从轻行政处罚。但由于当事人生产的不符合经注册的产品技术要求的软性亲水接触镜属于第三类医疗器械，存在较高风险性，本局对该行为不予裁量从轻行政处罚，依法予以一般行政处罚。

综上，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜（批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，决定对当事人责令改正违法行为并处罚如下：1、没收违法生产的医疗器械批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜527片；2、没收违法所得1258.79元;3、处35000元罚款。

当事人生产标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械软性亲水接触镜（批号为U22503551，后顶焦度为-2.50）违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款规定，符合《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的情形，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，决定对当事人责令改正违法行为并处罚如下：处12000元罚款。

以上罚没款共计为48258.79元，一并执行。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年8月3日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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