湘西惠康医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕21号

当事人：湘西惠康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91433101MA4R4A630C

住所（住址）：湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼

法定代表人（负责人、经营者）：王承云

2023年 5月30日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的检验报告（报告编号：J-G-0188-2023），报告显示湘西惠康医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM），经北京市医疗器械检验研究院检测，“通气阻力”项目不符合经注册产品技术要求。2023年 6月1日我局执法人员依法送达后，经你企业法定代表人王承云确认，上述批次型号的产品为你企业生产。你企业收到不合格报告后，向江苏省医疗器械检验所申请了复检，2023年6月28日，我局收到你企业的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），报告显示“通气阻力”项目仍不符合要求。

2023年6月1日，我局执法人员在你企业法定代表人王承云的陪同下，对你企业进行了检查。你企业已停产，在你企业成品库房内发现上述批次型号口罩成品43900只，执法人员现场对其进行了查封并现场下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0601号，要求你企业按要求整改，经我局复查合格后方可恢复生产。

调查认定的事实：经查实，你企业共生产一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）54100只。2023年5月15日，你企业销售给湖南省中青旅国际旅行社有限公司湘西分公司4000只，每只0.2元；2023年5月29日，销售给湘西州疾控中心2000只，每只0.12元；企业自用3900只，自检50只，留样50只，国抽抽样200只，剩余43900只被我局查封。上述批次型号产品销售金额1040.00元，货值金额9377.33元（（1040元÷6000只）×54100只=9377.33元）。经北京市医疗器械检验研究院初检和江苏省医疗器械检验所复检，上述产品“通气阻力”不符合湘械注准20202141576一次性使用医用口罩（无菌型）产品技术要求。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湘西惠康医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩（无菌型）《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（一次性使用医用口罩）的主体合法性。

2.北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（报告编号：J-G-0188-2023）及江苏省医疗器械检验所出具的复检报告（报告编号：F2022GJ0001），证明你企业生产的一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）不符合湘械注准20202141576一次性使用医用口罩（无菌型）产品技术要求。

3.湘西惠康医疗器械有限公司提供的一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）批生产记录、《销售记录》、《湘西惠康医疗器械有限公司出库单》，湖南增值税普通发票（NO39360599），证明你企业生产、销售批号为HKET221201GW一次性使用医用口罩（无菌型）的情况。

4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份，《现场笔录》1份，《实施行政强制措施决定书》（湘）药监查扣〔2023〕0601号1份，《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0601号1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

5.《责令改正整改资料》1份，证明你企业整改情况。

经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作。

处理意见及依据：你企业生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第十条第一款第（四）项：“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。我局决定对你企业以下处罚：1.没收一次性使用医用口罩（无菌型）（标示批号为HKET221201GW、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM）43900只；2.没收违法所得1040.00元；3.对你企业处20000.00元罚款。以上罚没款共计21040.00元。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

2023年7月27日

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