关于上海优利沃斯医疗美容诊所有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械案

机构代码：235l232550

上海市黄浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监黄处〔2023〕012022000601号

当事人：上海优利沃斯医疗美容诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310101MA1FPAY292

住所：上海市黄浦区延安东路550号1101、1102、1118室

法定代表人：潘耀平

2022年8月12日，我局执法人员至上海市黄浦区延安东路550号1101、1102、1118室的上海优利沃斯医疗美容诊所有限公司进行现场检查，当事人现场出示有效营业执照，经营范围：营利性医疗机构，食品销售，医疗器械、食用农产品、化妆品、消毒用品、卫生用品、母婴用品、体育用品、健身器材、日用百货的销售，营养健康咨询服务，从事医疗科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，企业管理咨询，商务信息咨询，会务服务，展览展示服务，市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】，当事人具有有效的医疗机构执业许可证。检查发现，当事人使用一台双波长点阵半导体激光治疗仪（设备序列号：BC15504004 BH17345X032）开展医疗美容项目，当事人提供上述产品的医疗器械注册证，该注册证为2021年12月3日批准的延续注册，注册证编号：国械注进20162092759。该产品注册证首次注册批准日期为2016年9月8日，注册证编号：国械注进20162242759。经核查，当事人使用的双波长点阵半导体激光治疗仪（设备序列号：BC15504004）生产日期为2015年，但该产品注册证首次注册批准日期为2016年9月8日，当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械从事医疗美容服务。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款及第十九条的规定，我局于2022年8月16日予以立案调查。

经查明，当事人上海优利沃斯医疗美容诊所有限公司实际经营地址为上海市黄浦区延安东路550号1101、1102、1118室，当事人为医疗机构，其持有医疗机构执业许可证，登记号：MA1FPAY2931010119D2162,有效期限自2018年11月12日至2023年11月11日。我局执法人员于2022年8月12日对当事人的经营场所进行现场检查。当事人向索塔（上海）健康管理有限公司申请了一台双波长点阵半导体激光治疗仪试用机用于开展医疗美容项目，索塔（上海）健康管理有限公司于2022年6月14日通过框威物流无偿向当事人提供一台双波长点阵半导体激光治疗仪试用机，该设备序列号：BC15504004,产品注册证为2021年12月3日批准的延续注册，注册证编号：国械注进20162092759。该产品注册证首次注册批准日期为2016年9月8日，原注册证编号：国械注进20162242759。该产品生产日期为2015年。

另查明，执法人员在当事人档案室内发现一盒双波长点阵半导体激光治疗仪手柄头，盒内有一张芯片和剩余未使用的5个治疗头。上述芯片和手柄头为当事人从索塔（上海）健康管理有限公司的代理商必正医药科技（浙江）有限公司采购的用于双波长点阵半导体激光治疗仪的使用耗材。当事人皮肤科医生使用双波长点阵半导体激光治疗仪及耗材为病人开展医疗美容服务项目，执法人员在检查中发现当事人使用上述产品进行治疗的优沃利斯门诊病历卡2份。此外，现场通过查看当事人监控录像，索塔（上海）健康管理有限公司于2022年7月21日将双波长点阵半导体激光治疗仪（设备序列号：BC15504004）从当事人经营场所取走。

再查明，该案中双波长点阵半导体激光治疗仪（设备序列号：BC15504004）是博士伦（上海）贸易有限公司于2017年6月16日进口，海关报关的价格为8569.87美元。2021年1月29日，博士伦（上海）贸易有限公司与索塔（上海）健康管理有限公司办理固定资产转移，将双波长点阵半导体激光治疗仪（设备序列号：BC15504004）内部划转给索塔（上海）健康管理有限公司，金额为人民币16709.37元。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人法定代表人的询问笔录，当事人提供的物流单、电子监控视频截图、耗材的发货单、销售合同、购货发票、供应商资质，医疗器械注册证、病历卡、当事人的营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、相关人员的居民身份证复印件等相关证据材料为证。

我局于2023年6月9日依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》【沪市监黄罚听告〔2023〕012022000601号】，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见，也未申请听证。

当事人使用未依法注册双波长点阵半导体激光治疗仪开展医疗美容服务的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了医疗器械使用单位使用未依法注册医疗器械的行为。

鉴于本次违法行为发生后当事人积极配合调查，如实陈述、主动提供证据材料并且违法行为持续时间较短,未造成人体健康和人身、财产受损，决定对当事人从轻处罚，处货值金额5倍的罚款。

货值金额的认定：该案中双波长点阵半导体激光治疗仪（设备序列号：BC15504004）为博士伦（上海）贸易有限公司于2017年6月16日进口，海关报关的价格为8569.87美元。2021年1月29日，博士伦（上海）贸易有限公司与索塔（上海）健康管理有限公司办理固定资产转移，将双波长点阵半导体激光治疗仪（设备序列号：BC15504004）内部划转给索塔（上海）健康管理有限公司，金额为人民币16709.37元。2022年6月14日，当事人使用索塔（上海）健康管理有限公司提供的上述产品开展医疗服务，因此，货值金额认定为人民币16709.37元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定责令当事人改正并处罚如下：

罚款人民币83546.8元。

现要求你单位，自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币捌万叁仟伍佰肆拾陆元捌角交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市黄浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市黄浦区市场监督管理局

2023年07月25日日

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