关于上海德音口腔门诊部有限公司涉嫌使用未依法注册医疗器械案

机构代码：8882632652

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2023〕122021005238号

当事人：上海德音口腔门诊部有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112769430376D

住所（住址）：上海市闵行区莘朱路349号一楼

法定代表人：陈伟良

2021年8月25日经批准，对当事人立案调查。当事人为一家从事口腔科的医疗机构，2020年12月至2021年5月，当事人从供货者金迎义齿科技（上海）有限公司购进并使用第二类医疗器械固定式义齿190件,第三类医疗器械基台49件，其中基台采购单价为340元/件，基台购进金额总计人民币16660元，当事人使用上述基台49件并向客户取得收入，基台销售单价为380元/件，销售金额共计人民币18620元。供货者金迎义齿科技（上海）有限公司取得的编号为沪食药监械生产许20152145号《医疗器械生产许可证》的生产范围未包含基台，该公司未取得第三类医疗器械“个性化基台”的医疗器械注册证，当事人采购并使用的基台为未依法注册的医疗器械。

另经查，当事人未查验供货者的资质，未查验购进的涉案医疗器械基台及固定式义齿的医疗器械注册证等文件，当事人的2021年医疗器械进货验收记录无涉案医疗器械基台及固定式义齿的进货查验记录。

上述事实，有对当事人法定代表人陈伟良制作的询问笔录、对当事人采购易趣制作的询问笔录、涉案医疗器械的收费明细单、对账单、采购转账记录、加工设计单、加工设计单缺失情况说明、现场笔录、向上海市药品监督管理局稽查局发出的协助调查函及收到上海市药品监督管理局稽查局出具的协助调查函复函及附件、上海市药品监督管理局对金迎义齿科技（上海）有限公司作出的编号为沪药监稽处（2022）762021000053号《行政处罚决定书》、从国家药品监督管理局官方网站上查询基台的分类打印件、当事人2021年医疗器械进货记录及进货查验记录制度复印件、房屋租赁合同复印件、营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人、采购员身份证的复印件等证据材料证明。上述证据材料均由当事人或相关主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。以上证据材料均由当事人或相关主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。

当事人在2020年12月至2021年5月期间，从供货者金迎义齿科技（上海）有限公司购进并使用固定式义齿及基台。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。”，本案当事人的违法行为从2020年12月至2021年5月，应当适用2017年修订的《医疗器械监督管理条例》。

当事人未查验供货者的资质，未查验购进的涉案医疗器械基台及固定式义齿的医疗器械注册证等文件，当事人的2021年医疗器械进货验收记录无涉案医疗器械基台及固定式义齿的进货查验记录，违反了2017年版《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了未依照规定履行医疗器械进货查验义务的违法行为。当事人采购使用的涉案医疗器械基台未取得医疗器械注册证的医疗器械，违反了2017年版《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的行为。

2023年6月19日，本局依法向当事人送达了沪市监闵听告〔2023〕122021005238号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩和听证的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩，也未提出听证。

当事人采购并使用未依法注册的医疗器械基台，根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》，医疗器械基台为高风险医疗器械品种，当事人违法时间持续时间未超过6个月，案发后能够积极配合调查，主动提供相关证据材料。对当事人作一般处罚。

当事人未依照规定履行医疗器械进货查验义务的违法行为,依据2017年版《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：

警告。

当事人使用未取得医疗器械注册证的医疗器械基台的违法行为，依据2017年版《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：

罚款：人民币壹拾叁万零叁佰肆拾元整（￥130340元）。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内,向闵行区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

上海市闵行区市场监督管理局

2023年07月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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