广州牧久健康科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕723号

当事人：广州牧久健康科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA9Y99URXE

住所：广州市白云区马务新街13号106室

法定代表人：陈康福

2023年4月10日，我局根据举报发现当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，遂依法立案调查。

经查明：当事人于2023年2月14日从广州XXXX美容仪器有限公司购进2台“超声射频美容仪（型号：LOVE-520-3S）”，购进价格为XXXX 元/台，并通过天猫商城“有趣旗舰店”销售（由广州XXXX美容仪器有限公司负责发货），至我局查获时至，共已销售2台，销售价格分别为3580元/台、3150元/台。综上，当事人经营上述产品总货值为6730元，违法所得为6730元。

根据当事人提供的产品说明书显示，“超声射频美容仪”宣称利用HIFU高聚能超声刀直接作用于皮肤筋膜层（SMAS层，浅层肌肉筋膜系统，位于皮肤内部深约4.5mm，皮下脂肪和肌肉之间），以超声波的其穿透性和可聚焦型原理，将超声能量聚焦于人体皮肤筋膜层，深入皮下3.0mm-4.5mm使SMAS组织在0.5-1秒内温度达到65°以上，使筋膜层组织内胶原蛋白变性，达到治疗皮肤组织松弛下垂，祛除皱纹，祛除眼周区及颈部组织松弛下垂情况，缓解皮肤老化粗糙等预期目的。说明书中具体描述适用范围：“1、面部抗衰除皱：深层皱纹、皱褶、额头纹、鼻唇沟提升、唇部皱纹、眉头皱纹、紧致颈部皮肤、消除双下巴、瘦脸型；2、眼部除皱：眼周纹、眼角鱼尾纹、眼袋、收紧眼周松弛皮肤；3、全身抗衰：背部收紧修型、胸型调整、腰腹塑形、臀部塑形、去除蝴蝶袖、修复轻度妊娠纹”。

涉案产品“超声射频美容仪”的产品结构由主机、控制面板、超声治疗手柄、电源及散热扇组成，采用高强度聚焦超声治疗（HIFU）原理，在说明书中描述产品具有减轻身体、面部皮肤皱纹等预期目的，该产品的名称、组成结构和预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械的定义。

当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》和上述“超声射频美容仪”的《医疗器械产品注册证》，我局在国家药品监督管理局数据库未查询到“超声射频美容仪”相关的产品注册证信息，另根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品的“（五十六）超声波皮肤治疗仪：由控制台和操作手柄组成。使用时，通过操作手柄发射超声波作用于皮肤真皮层，刺激皮肤组织中弹性蛋白和胶原纤维的生长，从而导致皮肤收紧，改善面部细纹和皱纹。使用过程中可引起皮肤组织变性。分类编码：01-01”，因此当事人经营的上述“超声射频美容仪”为未依法注册的第三类医疗器械。

我局于2023年5月29日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定；当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。上述行为适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定进行处罚。

当事人未建立进货查验记录制度，和从不具有资质的单位购进医疗器械，以及未建立销售记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。适用《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(二)项、第（三）项、第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定进行处罚。

当事人未经审查发布医疗器械广告的行为，违反《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。适用《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款“有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定进行处罚。

根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。”的规定，当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为及从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为构成牵连、吸收关系，按处罚最重的经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为进行处罚，并符合可从重处罚的情形。

当事人在我局查处时积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人因疫情原因导致经营困难，向我局申请给予减轻处罚，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项、第七项“有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（七）实施行政处罚将造成当事人基本生产、生活严重困难的；”可以减轻行政处罚的情形。

经综合裁量，决定对当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为、未经许可从事第三类医疗器械经营的行为给予减轻行政处罚。

当事人未经审查发布医疗器械广告的行为，鉴于其积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。但考虑到当事人的广告素材均为供货商提供，非当事人自行制作，且违法时间较短，案发后积极整改，主动停止发布违法广告等因素，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条规定，经局负责人集体讨论给予当事人减轻处罚。

当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，对当事人处以罚款20000元，没收违法所得6730元。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第第三类医疗器械经营活动。”的规定，对当事人处以罚款20000元。

当事人未经审查发布医疗器械广告的行为，涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款“有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定，对当事人作出如下处罚：1、责令停止发布医疗器械广告；2、责令在相应范围内消除影响；3、处以罚款20000元。

综上，我局决定对当事人作出如下处罚：一、责令停止发布医疗器械广告；二、责令在相应范围内消除影响；三、处以罚款60000元；四、没收违法所得6730元。

另根据《行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人改正经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、未建立进货查验记录制度和从不具有资质的单位购进医疗器械的行为。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内到指定银行缴清上述罚款，逾期不缴的，从逾期之日起，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如对本处罚决定不服，可自接到《行政处罚决定书》之日起六十日内向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年06月07日

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