张家港俱扬医疗器械有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

913205826933021158

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

管丽萍

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

苏药监（苏）械罚〔2022〕21号

违法行为类型

未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条

违法事实

该公司生产的医用外科口罩（批号：3D20220410、3D20220829）均未按照经注册的产品技术要求组织生产，每10只口罩配2鸽外置鼻夹。上述行为系未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条

处罚依据

违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号）第三十五条，按该条例第六十八条、《行政处罚法》第二十八条处罚

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

责令改正，没收医用外科口罩（批号：3D20220410）12000片、医用外科口罩（批号：3D20220829）13500片；罚款3.5万元；没收违法所得0.594万元

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2023/02/13

处罚有效期

2023/02/28

公示截止期

2023/05/13

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注