莆田市莆鑫医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用一次性防护服案

行政处罚决定书文号

闽药监榕稽办行罚〔2022〕05号

案件名称

莆田市莆鑫医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用一次性防护服案

违法企业名称或违法自然人姓名

莆田市莆鑫医疗科技有限公司

违法企业社会信用代码

91350304MA33KANM8R

法定代表人姓名

陈先峰

主要违法事实

当事人生产的型号规格为无菌型连身式180cm，批号为20201022的医用一次性防护服属于第二类医疗器械，经贵州省医疗器械检测中心检验，所检项目不符合医疗器械产品技术要求闽械注准20202140456《医用一次性防护服》的要求，不符合项为“外观”项和“无菌”项，检验结果分别为“有霉斑，不符合要求”和“有菌生长”。当事人在生产上述产品的过程中，未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，在未进行灭菌，也未进行成品检验的情况下，于2020年11月3日，以每件10元的单价，向江西陇景医疗器械有限公司销售了型号规格为无菌型连身式180cm，批号为20201022的医用一次性防护服150件，共计销售金额为1500元。

行政处罚的种类和依据

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项、第二项的情形，鉴于这两种行为具有牵连关系，择用当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械这一违法行为从重处罚，即根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：处4.1万元罚款。

行政处罚的履行方式和期限

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

做出处罚的机关名称和日期

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年11月4日。