河南省药品监督管理局关于发布《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》的通告（2022年第9号）

为加强我省中药饮片生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材管理，省药品监督管理局制定了《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》。经省药监局局长办公会议审议通过，现予以发布，请各有关单位、省内中药饮片生产企业结合实际贯彻实施。本指导意见自发布之日起试行。

河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）

为推动河南中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，提高我省中药材、中药饮片质量，强化中药质量源头管控，推进河南中药产业高质量发展，结合河南省中药材生产实际，现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加快推进中药材种植现代化、产业化，遵循中药发展规律，传承精华，守正创新，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号)要求，着力规范中药材产地趁鲜切制加工，提高我省中药材、中药饮片质量，促进中药传承创新发展，确保人民群众用药安全。

二、工作目标

以河南道地中药材及大宗地产中药材为主，加强对中药材产地趁鲜切制加工监管，有效解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大，将中药材种植、养殖和产地加工等过程纳入中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，建立健全中药材信息化追溯体系，提升中药全产业链质量控制水平，实现中药材产地趁鲜切制加工与炮制一体化发展。

三、适用范围

本指导意见适用于河南省行政区域内已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制加工中药材（以下称鲜切药材），用于生产中药饮片的活动。中药材产地趁鲜切制加工是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的行为，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

四、工作任务

（一）发布我省鲜切药材品种目录

以河南道地中药材为主，依据《中国药典》《河南省中药材标准》《河南省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工、在我省有大规模种植养殖和产地加工传统的中药材品种，结合我省中药饮片生产企业需求，将丹参等 19 个品种列为《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》（见附件 1），予以发布。中药基原混乱、趁鲜切制加工后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。根据我省中药材种植养殖情况，定期增补和调整我省鲜切药材品种目录。

（二）制定趁鲜切制加工指导原则

在充分调研的基础上，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（见附件 2），用于指导我省中药材产地趁鲜切制加工企业的加工管理和质量控制的全过程。

（三）建立产地加工质量管理体系

产地加工企业应当建立质量管理体系，至少包括以下内容：

1.产地加工企业趁鲜切制的中药材应当是列入《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》的品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》的相关要求。

2.产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员，以及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

3.产地加工企业应当根据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，结合鲜切药材特点和实际，按品种制定产地趁鲜切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片 GMP）相关规定实施，有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

4.鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日

期、贮藏条件、企业名称等。

5.产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励产地加工企业运用现代信息技术建设追溯体系。

（四）规范鲜切药材采购使用行为

我省中药饮片生产企业采购鲜切药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求：

1.购进的鲜切药材应当是省（自治区、直辖市）药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。

2.将质量管理体系延伸到采购的鲜切药材的种植、采收、加工等环节，与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。严格审核产地加工企业的质量管理体系，确保符合本指导意见的要求。

3.对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片 GMP 的要求和《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，经检验合格后，方可销售。

4.在产地加工企业质量追溯基础上，进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

5.不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

五、工作要求

（一）落实企业主体责任

中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产企业生产过程向产地的前端延伸。中药饮片生产企业要全面落实质量管理主体责任，对采购的鲜切药材质量负责；强化对产地加工企业的质量管理体系审核，做好鲜切药材质量评估和监测；加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

（二）强化部门监管责任

省药监局统筹推进全省鲜切药材管理工作，通过官方网站发布我省鲜切药材品种目录、趁鲜切制加工指导原则，及时增补、调整鲜切药材品种目录，接受社会监管。省药监局各监管分局要加大对辖区中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的日常监管力度，必要时可延伸到产地加工企业检查。全省各级药品监管部门要加强中药饮片监管，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道；发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取风险控制措施；发现生产、销售假劣药品等违法违规行为的，依法严厉查处；发现鲜切药材管理工作存在问题或者有意见、建议的，请及时报告省药监局。

（三）助推中药产业发展

市、县药品监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市、县人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制；协助产地市、县人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与监管部门及相关中药饮片生产企业共享，有力推动我省中药产业高质量发展。

附件：

1.河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）

2.河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则

附件1

河南省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）

丹参、柴胡、生地黄、桑白皮、山药、桔梗、白芷、黄芩、山楂、黄精、何首乌、皂角刺、牛膝、茯苓、天麻、杜仲、白芍、白术、紫苏梗

附件2

河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于河南省中药材产地趁鲜切制加工企业的加工管理和质量控制的全过程。

二、总体要求

中药材产地加工与中药饮片的质量密切相关，直接关系药品生产企业发展和群众用药安全，产地加工企业应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，加工、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

三、人员要求

（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有 3 年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合企业落实药品质量管理要求的能力。

（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。

（三）患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的药材有过敏者，不得从事中药材的加工作业。

四、选址要求

产地加工企业应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合消防、环保等要求。应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。生活区和加工区应当相对独立。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的烘干设备或者烘房，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

（四）配备有适当的设施监控温、湿度，防止鲜切药材在运输和仓储的过程中生虫、发霉、变质。

（五）仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。

六、设备要求

（一）应根据中药材的不同特性，选用能满足加工工艺要求的设备。

（二）与中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

七、包装与运输要求

（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

（二）包装必须印有或者贴有标签，标签需注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、企业名称等信息。

（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等情况，保证中药材质量稳定。

八、文件管理要求

（一）应当具有相应的趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

（二）应当对中药材产地加工和包装的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

（三）质量标准、工艺文件以及管理制度等文件应长期保存，批记录保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存三年。

九、加工管理要求

（一）进入加工区的人员应当更衣、洗手，从事对人有毒、有害操作的人员应按规定着装防护和保障措施。

（二）应当使用达标生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（五）加工过程中不得加入漂白剂、杀虫剂等药剂，不应滥用硫黄熏蒸。采用燃煤等作为热源的烘干方式，烟气不得直接与中药材接触。

（六）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一批次。

十、质量控制与管理要求

（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）产地加工企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对加工过程进行工艺验证，工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工的，应由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。

（三）产地加工企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工的，应由委托方制定检验标准，受托方执行该标准检验合格方可放行。

（四）产地加工企业应当对鲜切药材按规定进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。

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