北京市食品药品监督管理局关于对北京自然美光学有限公司飞行检查发现问题的监管措施及整改情况的通告

国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）于2017年4月10日至11日组织检查组对北京自然美光学有限公司飞行检查进行了飞行检查，发现该企业在采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等方面均存在不符合医疗器械生产质量管理规范规定情形，生产质量管理体系存在严重缺陷。2017年4月26日，国家总局发布了《关于北京自然美光学有限公司停产整改的通告》（2017年第63号）。根据国家总局要求，我局责令该企业停产整改，开展产品安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，企业应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品，同时，还就该企业存在的违法违规行为进行了处罚。

北京自然美光学有限公司针对检查中发现的问题进行了整改，对相关产品风险进行了分析，并就有关情况向我局进行了报告。我局于2017年7月19日组织检查组，就国家总局飞行检查和我局专项飞行检查该企业发现问题的整改情况进行跟踪检查，该企业完成了全部问题的整改。

针对国家总局飞行检查暴露出来角膜接触镜生产企业存在的问题，2017年5月至7月，我局组织开展了全市角膜接触镜生产企业专项飞行检查，对包括该企业在内的4家角膜接触镜生产企业开展了飞行检查12家次，全力消除角膜接触镜生产环节的质量风险，确保广大消费者的用械安全。

特此通告。

　　北京市食品药品监督管理局

　　2017年8月14日