查票据两家药企GMP证书被收回

作者：何文深  CIO合规保证组织GMP合规事业部

在零售/批发药店的飞行检查中，查票据对金额数量追本溯源是很常见的检查手段；对于药企似乎一直都是雷声大雨点小，在给客户服务过程中我们也一次次强调：帐卡物一致，帐除了台帐还有单据（来货单、发货单、发票），俨然成了药企版本的故事“狼来了”。

直到2017年8月7日国家食品药品监督管理局发布了3则飞行检查通报，其中两则《对吉林省鑫辉药业有限公司飞行检查通报》、《对四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报》的检查都是从票据入手，“狼”真的出现了！跟票据关联的问题性质很严重，所以一旦检查出来就是大案要案！

我们先通读这两则飞行检查通报，检查时间都是2017年6月8～10日，检查事由都是价格成本倒挂，通报全文中都有一个共同的关键词：宝鸡金森制药有限公司。笔者分析：这两次飞行检查很大概率是相关事件，药监部门很可能在某次检查或其他途径（如举报）得到相关线索之后对关联企业发起的飞行检查。银杏叶事件被处罚了59家药企，涉及多家上市企业，罚金总共超过1亿元，难道发生一次还不够？

通过阅读《对吉林省鑫辉药业有限公司飞行检查通报》，我们可以看出，企业发票购进的甘草浸膏、广霍香油远不能满足藿香正气水的生产需求；购进的甘草浸膏、广霍香油与入库数量存在较大偏差；这即是说有很大一部分用于生产藿香正气水的甘草浸膏及广霍香油无法说明其合法来源，按照药品管理法的要求，这部分产品应当按假药论处。

另外，95%乙醇的购进数量也不满足藿香正气水的生产需求（乙醇不回收使用），有部分95%乙醇无法说明其合法来源，潜在原因可能是购买非合法来源的乙醇或者未按工艺要求将乙醇回收使用，同样不符合药品管理法的要求。

这次检查的思路很清晰，就是：票据→大宗物料→比对生产需求，如有作假，很难被掩盖。

通过阅读《对四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报》，我们发现这家药企在罪恶的道路上走得更远，更彻底！私自生产甘草浸膏、广霍香油；编造对应制剂产品生产批记录；伪造其他企业印章、送货单；面临检查时拒绝、逃避检查，销毁伪造票据及企业印章，业已严重违反药品管理法的相关规定！

我们可以简单勾勒出整个事件的框架：为了降低藿香正气水的成本，私自提前甘草浸膏、广霍香油；为了解释/掩盖这些提取物的来源，伪造相关企业票据和印章；面临检查时，为了掩盖相关违规违法细节，逃避检查销毁实物证据。

这次检查的思路与吉林省鑫辉药业飞行检查的有所不同，需要与其他检查组在宝鸡金森（甘草浸膏供应商）检查现场取得送货单、销售帐目，还有江西康盛堂药业有限公司（广霍香油供应商）的销售账目进行核对，难度更大要求更高。

从以上两家企业的飞行检查通报不难看出，这是一组系统性飞行检查，至少涉及四个检查组/次，围绕票据，综合部署，顺藤摸瓜。如果有作奸犯科之行，很难被掩盖！

需要提醒的是，广东省食品药品监督管理局在今年3月底发布的《关于开展药品生产源头规范行动的通知》在2017年6月到10月开展集中检查针对的正是生产企业原辅料的管理工作。无独有偶，国家食品药品监督管理局于8月1日发布了《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》也强调了对中药提取物的关注，不知国家局此次发文跟这两宗飞行检查的结果有多大关联？

以往有广泛恶劣影响的大案，这次发出系统性的飞行检查，，省局有配套文件通知，国家局也有针对性的通知，国家是拿出决心要来整治这一块了！

总结：票据是生产经营的一个环节，也是我们质量管理必不可少的环节，也应当予以重视！另外：合规生产经营，才是持续发展之路。对于生产企业，还不够，还应当加强对供应商的质量审计。