黑龙江省药监局组织参加国家药监局“2022年省级医疗器械审评人员线上培训班”

为进一步加强医疗器械审评审批队伍能力建设，提升医疗器械审评审批质量和水平，按照国家药监局工作安排，4月22日，省药监局组织局直医疗器械审评审批、日常监管、检验检测人员线上参加了国家药监局举办的2022年省级医疗器械审评人员培训班。国家药监局副局长徐景和出席培训班，医疗器械注册司司长江德元主持并讲话。

本次培训由国家药监局医疗器械注册司主办，北京市药品监督管理局组织授课，采取网络会议的形式进行视频培训。培训分为两部分：一是科美诊断技术股份有限公司人员从化学发光免疫分析、化学发光临床应用、新产品研发及质量控制等方面，详细讲述了化学发光试剂基础知识及质量控制；二是北京市医疗器械审评检查中心的同志围绕化学发光免疫试剂审评核查要点，从体外诊断试剂概述、第二类化学发光产品相关行业标准、指导原则、申报资料要求、以及注册核查关注点等方面详细讲解了化学发光免疫试剂的技术审评要点，并结合自身工作经历，进一步阐述了化学发光免疫试剂产品审评应注意的事项。

本次培训主题鲜明、内容丰富，授课专家工作经历和审评经验丰富。通过参加培训，医疗器械审评审批人员对化学发光免疫试剂的认识有了进一步提高，为今后开展审评审批工作提供了有益借鉴和重要实践指导，为提升医疗器械审评审批能力和监管业务水平奠定了良好基础。

省药监局党组成员、副局长王晓刚，行政许可处、医疗器械监管处、省药品检验研究院、省药品审核查验中心相关人员20余人参加了培训。

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