黑龙江省药监局稽查二处上下联动 全力推进防疫类药械流通环节督导检查

近日，省药监局稽查二处联合齐齐哈尔市市场监管局、部分县（区）市场监管局，对辖区新冠病毒核酸检测试剂联合开展监督检查，省、市（地）、县（区）监管部门三级联动，全力保障防疫类药械流通环节质量安全。

上下联动，发挥监管合力。稽查二处提高政治站位，把做好疫情联防联控工作作为当前重要的政治任务，坚持统筹协调、上下联动，主动与辖区市（地）、县（区）市场局建立执法督导三级联动工作机制，通过信息共享、专项联合、现场指导等形式，严格落实稽查处疫情防控督导责任和属地市场监管局监管主体责任，充分发挥防疫类药械监管工作合力。

严查风险，落实监管责任。在前期属地市场监管局开展新冠病毒检测试剂专项检查的基础上，联合检查组随机抽取了2家医疗器械批发企业，依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》，重点从制度体系、人员资质、采购渠道、购进验收、储运条件及计算机软件管理等方面开展检查。对检查中发现的问题，直接向属地市场监管局进行反馈，逐一分析原因，提出工作要求，落实整改措施，从根本上防范风险，杜绝问题发生。

普法进企，提升服务质效。《医疗器械经营监督管理办法》将于今年5月1日正式实施，结合检查契机，联合检查组向企业关键岗位人员进行了宣贯，进一步增强了企业质量安全主体责任意识，指导企业按照法律法规要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求，确保产品安全有效。

下一步，稽查二处将继续落实省药监局党组工作部署，按照四个“全力推进”工作要求，坚持上下联动，逐级传导压力，扎实开展好防疫类药械监管督导检查，积极落实精细化监管工作要求，强化风险防控，确保药械质量安全，助推产业健康发展。

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