鸡西市市场监督管理局精细化监管 保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全

按照省药监局《关于转发《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》的通知》（黑药监械〔2022〕38号）工作部署，鸡西市市场监督管理局提早谋划，认真准备，采取精细化监管方式开展新冠病毒抗原检测试剂监管工作。

充分研究部署监管工作。第一时间转发省药监局工作通知，市局医疗器械监管科与药械许可科共同研究，密切合作，做好拟经营新冠病毒抗原检测试剂企业的咨询答复工作。在大众媒体刊发新冠病毒抗原检测试剂科普知识3期，与省药监局相关处室积极沟通咨询，帮助辖区1家企业尽快完成申请注册、生产新冠病毒抗原检测试剂产品的申报工作。

制定工作台账项目化管理。医疗器械监管科建立新冠病毒抗原检测试剂经营使用单位信息台账和监管台账，动态掌握辖区经营使用情况，制定《鸡西市市场监督管理局新冠病毒抗原检测试剂经营企业提醒告诫书》，进一步规范经营秩序，通过“十项要求”保证群众购买新冠病毒抗原检测试剂的质量安全。

强化现场检查监督指导。要求经营新冠病毒检测试剂企业及时与市局监管科室信息沟通，到企业开展现场检查和指导，主要从是否具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进产品，设施设备是否适应，运输、储存条件是否符合产品标签和说明书的标示要求，是否做好进货查验、销售等记录等。

截至目前，对国药器械鸡西公司等5家新冠病毒抗原检测试剂经营企业进行现场检查，并掌握其具体销售流向。

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