江西省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划的通知

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局机关有关处室、直属有关单位：

为全面落实“四个最严”要求，深入开展化妆品安全专项整治行动，严查严防严控质量安全风险，规范化妆品生产经营行为，推动化妆品高质量发展，特制定2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划。现通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国化妆品监管工作会议和全省深入开展药品安全专项整治行动工作会议重要部署，以严查违法、严控风险为主线，围绕新法规下化妆品生产质量管理和化妆品经营的规范性，持续加大日常监管力度，推动化妆品各项法规要求有效落实，规范市场秩序，保障公众用妆安全。

二、检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《关于进一步加强普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》等。

三、检查重点

（一）生产环节

1.重点企业。省局、各设区市局依职责组织对全省化妆品生产企业、委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）执行化妆品生产质量管理规范情况进行检查，将2021年度新开办生产企业、2021年检查中发现严重缺陷问题整改的生产企业、普通化妆品备案问题多发以及监督抽检不合格的企业纳入本年度检查重点。推进以检查为中心的监管工作，排查和化解系统性、区域性风险，督促企业对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，落实企业质量安全主体责任。

2.重点内容。生产企业以风险排查为主，严格规范生产企业质量管理行为。检查企业是否遵守国家化妆品相关法规，是否执行化妆品生产质量管理规范和相关技术要求。重点检查（1）是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（2）是否使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品；（3）是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；（4）是否生产未经注册或备案的化妆品。委托方以核查规范为主，严格落实产品质量安全主体责任。检查委托方是否遵守国家化妆品相关法规，是否建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。重点检查（1）委托方是否委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（2）委托方是否建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确部门和职责；（3）委托方是否设质量安全负责人；（4）委托方是否建立受托生产企业名录和管理档案；（5）委托方是否建立并执行质量管理制度和化妆品不良反应监测和评价体系；(6)委托方是否建立并执行留样管理制度。

3.检查频次。根据2021年监督抽检、投诉举报和备案检查中发现的风险信息，对全省化妆品生产企业、委托方实施信用风险分类管理（生产企业风险分类结果另行通知）。对A类企业以全面自治为主，除投诉举报外，本年度不安排现场检查；对B类企业实行适度宽松的监管，本年度安排现场检查1次；对C类企业实施常规监管，本年度每半年安排现场检查1次；对D类企业实行严格监管，本年度每季度安排现场检查1次。

4.已备案产品监督检查。省局、各设区市局依职责组织对全省国产普通化妆品已备案产品实施备事中事后监督检查，主要查看（1）普通化妆品标签标识、备案配方、生产工艺与留档备查资料是否一致；（2）《化妆品安全技术规范》对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明文件等。（3）发现备案产品存在问题的，一律责令限期改正；其中涉及产品安全性的同时责令暂停销售；对涉嫌产品违法的，依法予以查处。

（二）经营环节

1.重点产品。重点检查染发类化妆品、儿童化妆品、祛斑美白、防晒等高风险产品；产品质量监督抽验不合格、投诉举报较多和不良反应监测过程中发现存在问题的产品。严厉查处线上线下经营违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、未经注册或备案化妆品、违法宣称“药妆”、“医学护肤品”和自行配制化妆品等违法行为。

2.重点环节。重点检查化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场、超市等经营者集中管理模式）开办者、展销会举办者、美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品，或者为消费者提供化妆品，以及网络销售等存在突出风险的经营单位，投诉举报较多和媒体曝光的经营单位。化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者检查表可参考《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》（附件1）。

3.重点内容。以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》以及化妆品各项新规为指导，按照《江西省化妆品经营单位监督检查表》（附件2）对辖区内化妆品经营单位进行监督检查。重点检查（1）是否建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度等；（2）所经营化妆品的合法性，是否经营未经注册或备案的化妆品；（3）是否擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（4）是否经营标签不符合规定的化妆品；（5）是否依照规定贮存、运输化妆品。（6）是否对入场化妆品经营者履行审查、定期检查、及时制止报告等义务。

4.检查频次。辖区内化妆品经营单位A级风险：仅经营国产普通化妆品的经营者，经营品种不超过100个产品（含特殊化妆品）的经营者）；B级风险：化妆品连锁经营者、美发店、美容院，经营品种为100个至300个产品（含特殊化妆品）的经营者）；C级风险：经营进口化妆品的经营者，经营品种为300个至500个产品（含特殊化妆品）的经营者；D级风险：经营品种超过500个产品（含特殊化妆品）的经营者。全年的监督检查数量原则上不得少于25%，对C级、D级经营单位实施重点检查。督促化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场、超市等经营者集中管理模式）开办者、展销会举办者建立档案（附件3）。

四、检查方法

各市县局要结合监管实际将日常监督检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，同时结合化妆品监督抽检、投诉举报、不良反应监测等加大有因检查，落实企业主体责任，认真查找化妆品生产经营过程中存在的质量安全风险，发现问题积极整改，提高监督检查的针对性和有效性，及时消除风险隐患（附件4）。化妆品生产企业和生产环节的委托方监督检查工作以及产品备案后的监督检查工作，由省局化妆品处牵头，省药品检查员中心和樟树药监局分别负责实施；各设区市局组织辖区内经营环节的委托方及产品备案后检查和化妆品经营单位日常监督检查，根据不同信用风险等级，对日常监管工作实行动态调整。

五、工作要求 

（一）加强组织领导，落实监管责任。各市县局要加强组织领导，结合本地工作实际，研究制定具体工作计划，严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实化妆品经营监督检查任务，切实有效履行化妆品监管职责。

（二）强化风险研判，提升防范化解风险能力。要坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与质量安全风险管理工作紧密结合，结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，重点关注社会关注度高、影响面广涉及群众反映强烈的突出问题，对于发现的线索追根溯源、一查到底，力求发现问题、消除隐患、防范风险，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（三）加强沟通协调，形成联动工作机制。全省化妆品监管工作要注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成省市县三级监管合力，协调联动确保监管工作取得成效。

（四）做好信息公开与报送。各级监管部门应及时主动向社会公开监督检查结果信息，提高检查震慑力，同时汇总监督检查信息，分析评判监督检查效果，查找突出问题，及时报送上级监管部门，每季度第一个月5日将上一季度、2023年1月5日前将全年的监督检查情况（附件5）以盖章扫描件形式报送省局化妆品监管处。

联系人：卢建安

电话：0791-88151696

电子邮箱：744050186@qq.com

地址：南昌市北京东路1566号

附件：

1.《江西省化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》

2.《江西省化妆品经营单位监督检查表》

3.《江西省化妆品集中交易市场管理者、展销会入场经营者档案》（参考模版）

4.《江西省化妆品经营单位监督检查统计表》

5.《江西省化妆品经营单位监督检查汇总表》

江西省药品监督管理局

2022年3月14日

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