泰州市市场监管局联合泰州检查分局集中约谈全市疫情防控用一类医疗器械生产企业

为进一步落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，近日，泰州市市场监管局联合泰州检查分局召开疫情防控用一类医疗器械生产企业集中约谈会，对全市21家疫情防控用一类医疗器械生产企业进行集中约谈。

会上传达了省药监局关于进一步做好疫情防控用医疗器械质量管理的相关文件，针对疫情防控用医疗器械产品特征，结合新版《一类医疗器械分类目录》对产品备案提出相应要求。现场征求了企业关于一类医疗器械备案、监管的意见和建议，并就保障疫情防控用医疗器械质量安全进一步明确了具体任务和主体责任。

会议强调，当前新冠疫情多点散发，防疫抗疫形势依然严峻，医疗器械生产企业要进一步健全质量管理体系，认真排查风险，保证产品安全。尤其是疫情防控用医疗器械，要严格按照生产质量管理规范和产品技术要求组织生产，保质保量供应防疫一线。

会议要求，各疫情防控用医疗器械生产企业：一是强化责任落实。要对当前国内外严峻的疫情形势保持清醒的认识，要站在讲政治、讲大局的高度，充分认识到防疫用品产品质量对做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，把保障产品质量作为当前工作的重中之重，恪尽职守，履行自己的社会责任，保障民生需求。二是加强风险防控。要杜绝质量管理体系与管理运行“两张皮”现象，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，认真排查隐患，采取有效措施，及时化解质量风险。三是强化创新研发。各企业要主动应对国家新政策出台和疫情常态化管理带来的机遇，加强新品开发，推动企业更高水平发展。四是保障防控需求。在合法合规的前提下，努力扩大产能，全力满足防疫一线物资需求，坚决筑牢疫情防控的“压舱石”，为打赢疫情防控歼灭战奠定坚实的物质基础。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（泰州市市场监管局、泰州检查分局）

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