新专利法实施后，首例”药品专利链接纠纷案”被受理

来源：北京知识产权法院  国家局药审中心 编辑：wangxinglai2004

近日，北京知识产权法院受理了新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案，案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。

原告中外制药株式会社诉称，其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。

原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明。

故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。

2021年6月1日实施的新专利法第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。

就此，国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

最高人民法院也发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制的具体内容进行了规定，并确定北京知识产权法院对该类案件集中管辖。

申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件即业内通常所称的“药品专利链接”案件。

北京知识产权法院审查认为原告的起诉符合药品专利链接诉讼起诉条件要求，依法予以登记立案，目前，该案正在进一步审理中。

北京知识产权法院

受理首例“药品专利链接”诉讼案件

2021年6月1日实施的新专利法第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。

就此，国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。最高人民法院也发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制的具体内容进行了规定，并确定北京知识产权法院对该类案件集中管辖。申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件即业内通常所称的“药品专利链接”案件。

案件原告中外制药株式会社诉称，其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。

原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明。故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。

申请人承诺对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药/中药同名同方药/生物类似药申请被受理后10个工作日内，申请人将声明及声明依据通知上市许可持有人；除邮寄纸质材料外，申请人还将通过上市许可持有人在专利信息登记平台登记的邮箱地址进行声明及声明依据的送达。对相关文书和材料将完整保存。

申请人：温州海鹤药业有限公司

同时可以查询到同为仿制药持有企业，四川国为制药有限公司做出的1类声明：

专利声明类型：

1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；

2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可（在备注中注明相应的具体情形）；

3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

4.1类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效。

4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

相关观点视点推荐：“药品专利权限补偿”推出，医药创新如何更进一步？

相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。