江苏常州检查分局开展医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训考核

日前，常州检查分局根据省局《关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核的通告》要求，在省局相关处室的帮助、指导下，能转变思路、科学谋划、严密组织、创新培训及考核模式，高质量开展了医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训考核。

1、广泛参与，多元培训

一是多方沟通协调，充分依托医疗器械行业协会、培训机构等第三方组织，多渠道、多层次、全方位的开展高层管理人员培训；二是统一授课标准，对授课的课件进行审查把关，做到在形式上、内容上、质量上高起点、高标准；三是发布权威通报，对近几年来在检查中发现的医疗器械生产质量管理规范和企业质量管理中的存在的问题进行了梳理，通报了好的做法及存在的不足，提出了明确要求。

2、理念引导，形成氛围

利用培训班讲座契机，宣贯近年来江苏省医疗器械监管创新工作及监管政策，包含创新医疗器械审评审批、医疗器械注册人制度、大数据应用及智慧监管理念等。着力宣传分局在科学监管、智慧监管、信用监管等监管中的新举措、新模式和执法成效。通过阶段性、多维度、接地气的宣传引导，取得极佳效果，辐射周边城市相关人员参加培训，据统计共有企业负责人、质量负责人、管理者代表等共计1000余人参加。

3、在线考核，模式创新

分局开发了“高层管理人员考试系统”，对高层管理人员进行线上考核，系统覆盖医疗器械各类法律法规共1000题，同时编印了《2020年常州市医疗器械生产企业高层管理人员培训考核题库》，共计下发2000本。截止目前，常州市涉及企业高层管理人员参加在线考试共计277家，参加人员共计1088人，考试合格人数1049人，合格率96.4%，初步形成了线上线下、比学赶超的浓厚氛围，进一步提升了全市医疗器械生产质量管理水平。