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真空衰减法检查产品包装密封性的验证及操作注意事项

CDE发表的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中，对具有顶空气或充有液体包装的产品，可以使用真空衰减法测试其包装系统的密封性，近几年，因其方法可确定性、设备操作简便、实际指导意义强等，越来越多的注射剂企业开始使用此方法。真空衰减法检查产品包装密封性可以是在研发阶段，也可以是在生产阶段，可以放在实验室，也可用于生产中检测，但其方法均需经过方法灵敏度验证，此处做个简单的介绍：● 首先

检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？

某公司为无菌医疗器械厂家，现想对拟上岗的检验员进行内部培训，合格后颁发上岗证，该检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？

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【收藏】如何撰写GMP专项整改报告？全面梳理！（附件部分）

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【每周监管盘点】481家医疗器械企业发现问题，最高罚没超109万！

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，10月23日-27日，医疗器械领域共计发布17条监管处罚信息，覆盖8个省市，涉及481家企业，其中生产企业9家，经营企业472家。另外本周有两地公布了抽检信息，涉及22批次产品不合格。

驱动器与样品一同包装会对产品质量造成影响吗？

在进行产品注册批生产时，每批产品都会完成内包装、次级包装和外包装，然而只有部分样品会与驱动器一同进行包装（用于质量或临床研究），剩余的样品则不会与驱动器一同包装。

驱动器与样品一同包装会对产品质量造成影响吗？

在进行产品注册批生产时，每批产品都会完成内包装、次级包装和外包装，然而只有部分样品会与驱动器一同进行包装（用于质量或临床研究），剩余的样品则不会与驱动器一同包装。

【收藏】如何撰写GMP专项整改报告？全面梳理！（正文部分）

整改报告由正文和附件两部分组成，我们今天主要讲正文部分。正文内容包括缺陷描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位（人）和完成时间。

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