合规导向-CIO在线

关注新政，药企重点人员管理办法，3月1日起施行！

2024年1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，自2024年3月1日起施行。CIO梳理总结以下重点，药企亟需关注：

2024-02-17

【典型案例】利用医生身份无证生产销售药品，被罚105万元！

经过潮州市潮安区市监局的调查，发现当事人杨某在未取得《药品生产许可证》及《药品经营许可证》的情况下，私自制作了声称具有“壮腰健肾活血”功效的中药丸70千克，并利用其医生的身份向患者推销，宣称该中药丸能够治疗颈椎病、腰椎病......

2024-02-06

《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》政策解读——零售版

一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲区，贯彻落实“以网管网”数字化监管要求，引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管理，落实平台主体责任，维护公平竞争市场秩

2024-02-05

创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？

根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

2024-02-05

创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？

根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

2024-02-05

原研外企的骗局or机会？国内仿制药企业的担忧？打工人的红利？——浅谈《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》

近日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条，主题内容不过200余字，这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应？对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的机会？我们如何把握住未来可能出现的机会？带着这些问题我们来一起探讨。境外药企、国内医药行业的一剂强心剂近年来，在国家推动

2024-02-04

【处罚案例】不符合医疗器械生产质量管理规范，企业被重罚109万元！

据福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示，某医疗科技有限公司在生产销售医用一次性防护服的过程中，存在大量不符合医疗器械生产质量管理规范的行为，包括未真实记录生产情况、使用未经验证的设备进行灭菌、在成品检验尚未完成时就对外销售所生产的产品、随意更改返工产品批号等等......

2024-02-04

大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却（整形）、撕废边、灌装、盖熔封等程序，而最重要的也是在此阶段，下面本文就来说说此阶段的质量控制。1.设置合理的

2024-02-02