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收藏| 医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？

2024-03-01

2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降，但创新医疗器械特别审批申请的显著增长，却为行业注入了新的活力。这一现象不仅反映了医疗器械行业的创新驱动力，也展示了中国在全球医疗科技领域日益增长的影响力。创新医疗器械的蓬勃发展

2024-02-28

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。

2024-02-28

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。

2024-02-28

处罚案例| 无证生产化妆品，一公司被罚没近27万元！

阳江市某工贸有限公司对外声称自己主要生产的是五金产品，但经过当地市监局检查，该公司在未取得《化妆品生产许可证》的情况下，擅自生产指甲底油、指甲营养油、指甲亮油等产品，涉案货值金额超过1万元......

2024-02-28

2023年度药品监管盘点回顾（下）：个人责任与产品质量同等重要，共同筑牢健康长城

在2023年的药品监管领域，随着2801条处罚数据的公布，除了2313家企业受到了相应的处罚以外，487位个人从业者也受到了法律的制裁。此外，2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告，涉及多批次产品问题。个人从业者在药品行业中扮演着重要角色，他们的专业行为直接影响药品的安全使用。2023年，个人版块的处罚数据达到了487条，这些数据不仅涉及资金罚没，还包括刑事处

2024-02-27

干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

2024-02-27

干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2024-02-27

处罚案例| 编造药品检验记录，企业被罚10万！明知故犯已成业内常态了吗？

宜宾某中药饮片生产企业编造药品检验记录、未遵守药品GMP规范，违反了《药品管理法》第四十四条和第四十三条，被予以警告，没收违法生产产品和违法所得，责令停产停业整顿并处10万元罚款。

2024-02-26

2023年度药品监管盘点回顾（上）：企业板块全面覆盖，严守安全底线

在2023年的药品监管领域，根据CIO在线监管查查从国家药监局以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，共计公布了2801条处罚数据，几乎涵盖全国各省份与直辖市，其中有2313家企业受到了法律的制裁。这些数字背后，是国家药监局及各省市药监局对药品安全的坚定承诺，也是对公众健康的有力保障。企业是药品生产与流通的主体，其合规经营直接关系到药品安全。在企业板块，2023年全年药品领域企业处罚数据高达231

2024-02-23