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重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

根据保市监培(2024)4号文件精神保市监培联合CIO，针对保定各分区市监及全市药品零售经营企业，举办了《药品经营和使用质量监督管理办法》宣传贯彻活动。为了更好地助力基层监管和企业学习，本次培训活动特别采用了“网络课程+现场学习+线上考试”的综合性培训考核模式。

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意

新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意

近期，国家市场监管总局曝光了一批“神医”“神药”广告违法典型案例。其中有一起食品广告违法案例，引发了广泛关注。经查明，香港某公司在其发布的普通食品广告中，包含了“保健食品不是药品，不能代替药物治疗疾病”的字眼，严重误导了消费者，让人误以为其销售的普通食品是保健食品。

此前，CIO分享过一则“企业因违反药品GMP，被罚150万，5名人员亦受重罚”的典型案例，而该司主要是违反了“中药提取物”变更备案的相关法律法规。那么，据此案，企业在遵守药品GMP组织生产的过程中，应如何进行中药提取物生产备案的变更呢？

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点