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为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

 今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。包括有发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉痛（肌肉疼痛）以及倍感无

2022-07-20

首先，我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求，统一规范广东全省乙类非处方药经营行为，广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》，提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要求。随后，推选华润万家有限公司（+广东德信行大药房连锁有限公司）和广东美宜佳便利店有限公司（+春悦林（广东）大药房有限公

2022-07-19

国家药监局：勿信虚假宣传！任何牙膏都无法治疗口腔疾病！

近来，有很多所谓的牙膏产品，都宣称具有“促进幼儿长牙”、“修补牙洞”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”，甚至“让牙齿再生”等功效，到底是不是真的呢？

2022-07-15

国家药监局：勿信虚假宣传！任何牙膏都无法治疗口腔疾病！

2022-07-15

【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

上文回顾：揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作，本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中，管理比较严格，每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集，但是上市后的药物使用人群广泛，加入发生了不良反应，可能无法收集，特别是非处方药，患者自行购买使用，即使出现了不良反应，没有医学基础的人群可能也

2022-07-13

临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求？

临床试验用药品GMP经过了20年的时间，终于发布了正式文件。从2002年起，我国《药品注册管理办法》即有临床试验用药品需遵循GMP的相关规定，一直到2018年才发布了第一份草案，到2022年初再次征求意见，再到5月国家药监局发布公告，可以说，临床试验用药品GMP终于落地。《临床试验用药品（试行）》附录GMP于2022年7月1日起施行，那么，与《药品生产质量管理规范》正文相比，有哪些特殊的要求呢？1

2022-07-12

海南省药物警戒检查细则出台，上市许可持有人必须执行！

 近日，海南省药品监督管理局发布印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知，原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)即时废止。该检查要点是根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求，结合了海南省工作实际，对国药监药管〔2022〕17号的药物警戒检查要点进行细化。那么有哪些

2022-07-11

网络销售药品新规，将影响所有第三方平台和入驻药店！

当前，特别是疫情期间，小病小痛在家点一点手机，就可以在各类平台上下单，然后外卖、快递小哥就会把药品第一时间送到消费者手里。随着国家医保局对互联网医药打开了医保支付的大门后，三方平台抓住机遇，迅速打通网络购药医保结算的通道。在互联网+医药快速发展的同时，药品网络零售管理也存在着诸多争议。处方药“先药后方”、网络销售者超范围销售、第三方平台和网络销售者权责不清晰等等。网络零售处方药受当前的政策不断变化

2022-07-08

国家局《2021年度药品检查报告》已出，看看都是什么原因没有通过检查？

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。近日，《2021年药品审评报告》新鲜出炉，来看看检查不通过的原因都有哪些。2021年，核查中心共组织完成

2022-07-05

揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作

很多从事药学的同仁对不良反应的定义，都会有比较深刻的理解，但是说到药物警戒，可能就会觉得有距离感了，其实这两者紧密相连。药品安全性的管理从不良反应监测到药物警戒工作，是一个发展的过程。那么他们有什么不同呢？药物警戒又是什么呢？我们先从法律法规获取药物警戒的定义。2019年修订和施行的《药品管理法》第十二条描述到“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控

2022-07-04