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医疗器械执法中经常查看的“合格证明”，是指什么？

今年以来，湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违法行为，查办了一批涉及群众健康安全、性质恶劣的违

2022-08-03

国家药监局发布本年度药品安全专项整治典型案例，罚款数额达7位数

近日，国家药监局公布了药品安全专项整治第二批典型案例。涉及无证经营，经营使用无证产品，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一、2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门某公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”，涉案药品货值金额3.41万元。该公司上述行为违反了

2022-07-29

这种智能手表是医疗器械？销售需要办理医疗器械销售资质

近一两年，很多智能手表引发关注，介绍时称其软件持有药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,更是引起很多消费者的关注，持有医疗器械注册证，那这个手表就是医疗器械了？小编在这里也有些不懂的问题，凭着比普通消费者丰富一点的医药器械产品专业知识，和大家探讨一下。目前，智能手表产品众多，我们直接前往国家药品监督管理局数据查询系统，随机挑选几款热门产品进行分析，查询到以下信息。 从产品名称可以看出这

2022-07-29

确定，院内制剂禁止在互联网医院销售！

近日，“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售的话题冲上热搜，讨论已久的院内制剂能否在互联网医院销售的问题也终于有了答案。此前，无论是民营医疗机构，还是公立医疗机构，均发现有在其互联网医院开通院内制剂配送的功能，也就是说，消费者可以很容易的在网上买到院内制剂。那为什么这件事情会有这么大的争议呢？我们来看看《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对医疗机构制剂（即“院内制剂”）的规定，医疗机构制剂是指医疗机构根

2022-07-28

医疗器械委托生产注意事项浅谈

随着各类监管制度的出台，以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善，随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下，注册人在提交产品注册资料过程中，对生产方的要求是必须要写明的，而且对于注册资料中，产品所涉及到的产品生产制造信息，是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品，对于被委托方的要求是比较严的。如何正确又快速的进行产品委托生产加工，现在变成了一个非常紧要的环节摆在行业面前，现在本人就这方

2022-07-27

云南省药监局发布药品安全整治典型案例，涉及假药、劣药销售和使用

 近日，云南省药监局公布了药品安全专项整治第二期典型案例。均为药品零售企业及基层医疗机构，涉及假药、劣药、过期药的违法经营、使用行为，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一文山州砚山县市场监督管理局检查砚山某诊所时，发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期，其中“阿苯达唑片”超过有效期一年余。诊所仅保存“阿苯达唑片”部分购进票据，其他3个品种3个批次的药品购进票据和供货方

2022-07-26

光子嫩肤究竟是什么，是否安全有效合规？大家都应该知道！

光子嫩肤，小伙伴们应该都听过，身边的女性朋友们可能还做过，并且经常做。那么大家知道光子嫩肤究竟是什么原理吗？是否真如宣传所说能祛斑、美白、除皱、缩孔等等。接下来小编就和大家科普一下，剖析一下完整的光子嫩肤。光子嫩肤，其实是医美行业宣称的一种医美项目，能解决一系列皮肤问题，尤其是脸部，毕竟爱美之心人皆有之，特别是咱们的美女同胞。光子嫩肤项目，使用一种医美行业内成为光子嫩肤仪的设备进行的，通过设备发出

2022-07-25

医疗器械企业如何面对新规下的尺度把量？

随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布，并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中，陆续出现了一些新的情况。主要都集中在，如何在面对这些新法规的过程中，医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度，达到最大的符合监管，满足产品最大的价值体现。针对这个问题，本人就自已的一些工作经验与实际，来做一个浅谈。首先，我们还是要清楚一个概念，才能更好的理解这个问题。这个基本概念可以用

2022-07-23

2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动，第三方如何参与共治共享？

 7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日，各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动，响应“安全用械共治共享”的主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式会议上，国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，要构

2022-07-22

药物警戒委托，如何迅速解决药品上市许可持有人MAH的合规问题？

一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》正式发布，提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心（CDE）发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），对持有人委托管理工作做出进一步明确。2022年发布的《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》提到，持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的，应当

2022-07-21