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网售化妆品需实名登记、入网检查、进货查验——解读《化妆品网络经营监督管理办法》

近日，国家药监局发布了《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），向社会公开征求意见。《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），以下简称为“征求意见稿”，依据《中华人民共和国电子商务法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章制定。制定背景要说早在2018年8月31日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议审议通过了《中华人民共

2022-08-18

生物制品GMP检查中的四大特殊要点

与化学药品不同，生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险的场地的检查频率则会超过两年。因此，生物制品的GMP 检查较化药有它自己的特殊性。本文对生物制品GMP检查中需要特别关注

2022-08-18

新法规出台，化妆品生产许可证续证质量体系如何对应优化、升级？

随着《化妆品监督管理条例》及其配套规章有关规定的实施，近期需要续证的企业，将面临以下问题，旧的质量体系在新的法规下，需要修改哪些地方？怎么修改？一起来看看。

2022-08-18

新法规出台，化妆品生产许可证续证质量体系如何对应优化、升级？

2022-08-18

“告别黄脸婆”、“亮肤白皙”等功能宣传用语在化妆品广告中谨慎使用！

近日，广州一家知名化妆品企业因发布含有“肌肤红润透白”、“告别黄脸婆”、“赶走黄气”、“亮肤白皙”、“改善暗黄”等功能宣传用语，被判为发布虚假广告，罚款人民币55万元。事情是这样的，该企业在其微信小程序上销售了护肤礼盒、洁面乳、洗手液、洗衣液等产品，其中，在某护肤礼盒的宣传页上有“肌肤红润透白”、“告别黄脸婆”、“赶走黄气”、“红润透白”、“黑色素沉淀，斑点越来越多”、“皮肤白皙”、“雀斑、色斑、

2022-08-17

传统中药制剂未备案，按生产假药处罚

、日前，山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）的通知，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。我们先来看看医疗机构配制传统中药制剂备案政策的由来。中医药发展历史悠久，很多老祖宗流传下来的经验用方在医疗机构使用效果好。但由于我们国家

2022-08-16

医疗器械注册的要求、流程？如何了解市场情况？

您是否已经有了目标产品的发展计划，但苦于不了解相关情况而陷入囹圄？让CIO专家帮您做专业的指导分析，减少您的时间成本，降低您的投资风险。

2022-08-16

医疗器械注册的要求、流程？如何了解市场情况？

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2022-08-16

宋华琳：如何化解“集采药品断供”和“原料药成本上涨”之间的矛盾？

日前，在第七批国家组织的药品集中采购中，有60种药品采购成功。据悉，295家企业的488个产品参与了投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，拟中选药品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元。对病患而言，减少医药费用支出无疑是福音。但人们也不免担忧——在医药企业“吐血大降价”后，如何化解药品断供的潜在危险，又如何保障

2022-08-15