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【大湾区MAH】港澳药品可在大湾区内地跨境委托生产，实施方案已出台！

 6月29日，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔2022〕63号）公告。以下简称《药品方案》《器械方案》，主送机关为广东省药品监督管理局。两项方案等同于办事指南，关于委托生产涉及的生产许可审批、注册变更事项等，在哪个部门办，办理的流程逻辑是怎样，审批部门如何

2022-07-01

第三方平台不能售药？实际上影响不大——浅谈药品管理法实施条例修订

 新版《中华人民共和国药品管理法》实施将近3年了，作为一部法律，是药品领域的最高法。其新版的发布，是根据我国药品发展的大环境而修订的，较之旧版有较大的变化。下属所附带的“条例”“办法”等法规也必然要做大的修改，众多法规近年来一直在增修发布。下属附带的法规，主要是对药品管理法各个环节的规定作进一步的描述。普遍常见最多用的几部法规中，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》已经在次年即2

2022-06-25

企业如何快速获批B证？MAH利好新政出台，盘活“已不再生产”的药品批文

今年以来，多省先后发布相关政策表示利好MAH申请、药品上市许可持有人变更，如《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》、河北发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》、山西发布的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》等等。不少企业对此类政策可能好不感冒，企业不知道这些政策于其何干，有何利好，不就是申请药品生产许可证嘛，以前都申请过

2022-06-23

GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专门接受委托贮存、运输医疗器械。这个行业领域，在近年来发展越来越迅速，受到众多医疗器械注册人、备案人和经营企业的追捧。同时

2022-06-17

《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，7月1日起施行！

5月27日，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，一起来看看吧。

2022-06-15

《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，7月1日起施行！

5月27日，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，一起来看看吧。

2022-06-15

中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中没有禁止

2022-06-13

《药品年度报告管理规定》㳀析：8月31日前提交！

国家药监局（NMPA）于2022年4月12日正式发了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，让药企质量管理人员爱恨交加的“药品年度报告”的靴子终于落地了。“通知”和四个“附件”制定了原则、指明了方向。正式稿与2020年12月10日的征求意见稿相比较，内容更加全面、周到、细致。一、年度报告适用现行有效法条二、年度报告实施要点三、年度管理报告开创之

2022-06-10