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境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日

11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。

药企人员资质认定：药品批发和连锁总部，如何合规使用劳务派遣？

近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。

2026年启用新版药品生产许可证！企业申办全攻略！

10月30日，国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。

新规：药品生产检查升级，企业如何做好药品GMP符合性认定？

10月27日，辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。

新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。

药品GMP及附录实用解读| 第一章 总则

第一章总则，是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。

收藏| 新建药厂必须知道的相关规范和标准

新建药厂是一个系统性的综合工程，涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。

“从0到1”的突破！我国化妆品原料迎来首个国产“注册类”新原料

国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请，一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（商品名安色®洛神朱），另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。

关注！新冠病毒感染治疗药物奥格特韦钠胶囊获批上市

好消息！国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市！ 为我国患者提供的国产新型治疗选择。

速递！医疗器械生产质量管理新规来了

国家药监局重磅发布2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》 正式落地！

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