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CDE发布| 咀嚼片药物研发时，应考虑的质量属性有哪些？

为解决特殊群体，包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题，CDE制定发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。

“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，在过去的一年中，CDE累计发布药品技术指导原则达482个，并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。 那么，“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，在过去的一年中，CDE累计发布药品技术指导原则达482个，并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。 那么，“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

医疗器械注册备案申报，都需要进行临床评价吗？

医疗器械产品注册、备案，均应当进行临床评价，但以下两种情形除外：

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医疗器械产品注册、备案，均应当进行临床评价，但以下两种情形除外：

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如屏幕所示，企业亟需注意自审！

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如屏幕所示，企业亟需注意自审！

药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！

在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。 其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。

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