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血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整

2024-08-06

GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

2024年7月，国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。那么，GERD治疗药物研发中，疗效评估的主要指标包括哪些呢？

2024-08-02

GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

2024-08-02

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行，《中药饮片标签管理规定》8月1日起施行，《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》8月1日起施行......

2024-08-02

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

2024-08-02

9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

2024年7月8日，国家药监局发布了关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，化妆品注册备案人需注意以下重点......

2024-07-25

9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

2024年7月8日，国家药监局发布了关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，化妆品注册备案人需注意以下重点......

2024-07-25

已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点......

2024-07-25

已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

2024-07-25

征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！

近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注意哪些问题？

2024-07-24

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GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

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8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

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