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新规出台！广东省药品生产企业质量受权人管理办法，主要修订了哪些内容？

7月22日，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿，对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》进行了全面修订，于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容？为什么会做这些修改呢？

近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。

不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

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